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ICS11.040.01
CCSC30
DB4401
广州市地方标准
DB4401/T277.1—2024
医疗设备预防性维护管理规范
第1部分：总则
Preventivemaintenancemanagementpracticesformedicalequipment—
Part1：Generalprinciples
2024-09-02发布2024-11-02实施
广州市市场监督管理局 发布
DB4401/T277.1—2024
目次
前言III
引言V
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4基本要求1
4.1预防性维护原则1
4.2预防性维护流程1
4.3部门要求2
4.4人员要求3
5风险评价3
5.1评价要求3
5.2风险值综合评分方法3
5.3风险等级3
6三级维护3
6.1通用要求4
6.2第一级维护4
6.3第二级维护4
6.4第三级维护5
7标识与技术文档管理5
7.1标识5
7.2技术文档管理5
8持续改进6
8.1通用要求6
8.2方法6
8.3常见关键指标及计算方法6
附录A（资料性）医疗设备风险评价表示例9
附录B（资料性）预防性维护方案参考要求10
附录C（资料性）环境表面常用的消毒方法11
附录D（资料性）预防性维护记录表12
附录E（规范性）电气安全测量容许值15
附录F（资料性）预防性维护标签样式19
参考文献20
I
DB4401/T277.1—2024
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
本文件是DB4401/T277—2024《医疗设备预防性维护管理规范》的第1部分。DB4401/T277—2024
已经发布了以下部分：
——第1部分：总则。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由广州市市场监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：广东省基层医药学会、广州医科大学附属妇女儿童医疗中心、中山大学附属第六
医院、深圳市龙岗中心医院、佛山市第二人民医院、佛山市第三人民医院、惠州市中心人民医院、茂名
市人民医院、广州市市场监督管理局、广州市黄埔区新药申报服务中心。
本文件主要起草人：谢卫华、焦燕、周丽华、鹿奉华、黄二亮、肖碧波、林建斌、曾海燕、徐国炬、
麦丽斌、徐航、郑裕田、邢立镛、邹化琼。
III
DB4401/T277.1—2024
引言
在现代医学体系中，医疗设备扮演着举足轻重的角色，它
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