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浅析“互联网+药用辅料”模式下的监管问题及其对策
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杜文涛
【摘要】“互联网+药用辅料”在近几年成为药用辅料行业的一种新的经营模式，打破了传统的经营模式。虽然药用辅料行业紧跟时代的步伐，将药用辅料与互联网对接，实现了产业的升级，但是该模式下仍然存在一些监管问题。本文就“互联网+药用辅料”模式下存在的监管问题进行简要分析，并提出相应的建议。
【关键词】“互联网+”；药用辅料；监管问题
【Abstract】Inrecentyears，“Internet+Pharmaceuticalexcipients”hasdevelopedanewbusinessmodelinPharmaceuticalexcipientsfield，andhasbreakthroughthetraditionalbusinessmodel.AlthoughPharmaceuticalexcipientsfieldhasfollowedthelatestpace，whichconnectPharmaceuticalexcipientstoInternetandupgradethebusinessmodel，someregulatoryproblemsstillexist.Thisthesisbrieflydiscussedtheregulatoryproblemsunderthebackgroundof“Internet+Pharmaceuticalexcipients”，andputforwardsomesuggestions.
【Keywords】“Internet+”；Pharmaceuticalexcipients；Regulatoryproblems
0引言
自2015年“互联网+”上升为国家战略以来，我国各行各业都开始探索自己的“互联网+”之路，将传统的经营方式与互联网对接，走向电商平台。比如：医疗与互联网结合出现了互联网医疗，药品销售与互联网的结合出现了互联网药品销售。在“互联网+”趋势的推动下，药用辅料行业也走上了“互联网+”的道路，形成了“互联网+药用辅料”。“互联网+药用辅料”模式是一种顺应时代变化的产业升级，将推动药用辅料行业的发展。“互联网+药用辅料”模式虽然有助于药用辅料行业的发展，但也存在一些监管问题；主要体现在以下三个方面：互联网药用辅料企业的门槛准入标准缺失、药用辅料的分包装不规范、药用辅料的物流运输一般商品化。
1互联网药用辅料企业的门槛准入标准缺失
2005年食品药品监督管理部门出台了《互联网药品交易服务审批暂行规定》[1]，对从事互联网药品交易的企业进行了规定，尤其是在资质条件方面做了硬性的规定。但该文件只对互联网药品交易行为进行了规定，并未对互联网药用辅料交易行为进行规定；并且到目前为止，CFDA仍未对互联网药用辅料交易行为做出反应。“互联网+药用辅料”作为一种新新的经营模式，在缺乏相应规定的情况下，就可能出现互联网药用辅料企业打擦边球的情况。
互联网药用辅料企业包括两种类型：一、通过自己的网站进行互联网药用辅料交易的辅料生产企业；二、互联网药用辅料中间商（即自己搭建平台，将其他企业的产品买过来，再卖给其他企业，从中挣取差价）。虽然药用辅料与药品不同，并不直接面对患者、医院、药店，而是要先经过药品生产企业这一环节，但是，药用辅料与药品成品息息相关，辅料的质量问题直接影响到药品成品的质量问题，“齐二药”、“毒胶囊”等药品安全事件都是很好的事实证明。如果互联网药用辅料企业的门槛准入标准缺失，就容易出现鱼龙混杂的局面，一来不利于药用辅料的质量安全，从而不利于药品的质量安全；二来增加了药品生产企业的审计难度，提高了交易成本。
2016年CFDA发布了《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》[2]，标志着药用辅料关联审评制度正式开始。文件强调药品生产企业的主体责任人意识，药品生产企业对药品质量问题负主要责任，药企需对生产药品的原辅料进行严格把关。这一制度可以迫使药企成长和升级，解决药品出现质量问题时的责任不清问题；但也无形中也加重了药企的责任和负担。药用辅料关联审评制度虽然把责任的重担给了药企，但是并不意味着相关部门无须作为。为市场和社会搭建平台、提供规章制度等宏观环境仍然离不开政府部门。
2药用辅料分包装不规范
药用辅料分包装方面的问题主要出现在药用辅料中间商环节。由于互联网药用辅料企业的门槛准入标准的缺失，必然会存在一些不具备仓储条件和分包装条件的企业进入药用辅料行业的情况。中间商的经营目的是挣取买卖过程中的差价，中间商从生产厂家大
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