- 1、本文档共25页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
13-无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第1页
13-无菌医疗器械灭菌工艺注册
技术审查指导原则(征求意见
稿)
13-无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第1页
13-无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第2页
无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查
指导原则(征求意见稿)
一、前言
无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。即便医疗器械
产品是在满足质量管理体系(例如YY/T0287/ISO13485)
要求的标准制造条件下生产出来的,灭菌前仍会带有少量的
微生物,此类产品即属非无菌产品。灭菌的目的就是灭活微
生物,将非无菌产品转变为无菌产品。经过灭菌加工的批量
产品中的任一件产品不能保证是无菌的,经过灭菌加工的批
量产品的无菌被定义为在医疗器械中存活微生物的概率,这
个概率即是无菌保证水平(SAL)。对于最终灭菌过的无菌医
-6
疗器械,其存在活微生物的理论概率应不超过10。
本指导原则系对无菌医疗器械灭菌工艺的一般性要求,
未涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册申报
资料的准备,注册申请人还需参考相关的法规和指导性文
件。如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械灭菌工艺
的具体规定,建议注册申请人结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对注册申请人和审查人员的灭菌工艺方
面的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不
作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方
法,也可采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。注册
申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
13-无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第2页
13-无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第3页
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知灭
菌理论和灭菌技术水平下制定的,随着法规和标准的不断完
善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进
行适时的调整。
二、适用范围
本指导原则适用范围仅限于采用基于微生物灭活的生
产企业灭菌的无菌类医疗器械的相关注册申报资料的准备。
本指导原则不包括以下情况:1)医疗器械灭菌设备;2)微
生物排除而非微生物灭活的工艺;3)含动物源性材料的医
疗器械灭菌;4)液体灭菌剂浸泡的灭菌工艺;5)一次性医
疗器械重复使用的灭菌;6)医疗机构灭菌的重复使用器械。
三、基本要求
质量管理体系认为灭菌是特殊过程,其有效性不能
完全通过后续的产品的检验和测试来验证,因此应在产品正
式灭菌前进行灭菌确认,并在日常履行常规监测和设备维
护。灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验,
而是取决于生产过程中采用已得到确认的灭菌工艺、严格的
GMP管理和良好的无菌保证体系。目前常用的医疗器械灭菌
方法有湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌和辐射灭菌,其
开发、验证和常规控制已有相关国家和行业标准。
(一)常用灭菌方法概述
13-无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第3页
13-无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第4页
灭菌方
法
您可能关注的文档
- 幼儿园大班社会活动教案《大自然的语言》含反思.pdf
- 个人先进事迹材料1500高中优秀生物教师先进个人事迹材料.pdf
- 《语文园地习作》教学设计及反思.pdf
- 小学生阅读习惯的培养与研究报告.pdf
- 10-1关心国家发展-教案(1)部编版道德与法治八年级上册.pdf
- 格氏反应及应用.pdf
- 精细化管理实施方案-(范文六篇).pdf
- 供货方案及质量保证措施.pdf
- 《二十》观后感心得体会.pdf
- UNIT1THEFOURTHOFJULYKEYTOEXERCISE练习答案_原创文档.pdf
- 2024中考物理二轮复习热点题型归纳及训练—机械效率问题.pdf
- 2024中考物理二轮复习热点题型归纳及训练—质量与密度问题.pdf
- 2024中考物理二轮复习热点题型归纳及训练—压强和浮力问题.pdf
- 2024年中考物理二轮复习重难点亮点专题精练—探究通电螺线管外部磁场的方向问题.pdf
- 2024年中考物理二轮复习重难点亮点专题精练—电学冷门创新实验.pdf
- 2024年中考物理二轮复习重难点亮点专题精练—力学冷门创新实验.pdf
- 2022_2023学年新教材高中英语Unit5Music默写练习新人教版必修第二册.pdf
- 大学生西部计划志愿者心得体会(10篇).pdf
- 交大生物医学科学专业.pdf
- 2023年注册设备师暖通空调考试真题专业知识上.pdf
最近下载
- 2023年智慧工地行业分析报告及未来五至十年行业发展趋势报告.docx
- [新教材]统编版高中政治 必修3 政治与法治 知识点复习提纲(填空版+答案版).docx
- 八年级地理上册 1.1 中国的疆域说课稿 (新版)湘教版.docx
- 软件技能培训-sketchup草图大师-模式试题(二).docx
- 《作物育种学总论》试题库及答案.doc
- 知识产权运营与商业化探索——以沪亚生物国际为例.docx
- 氨合成装置管道焊接施工方案.docx
- 2023《小学科学课程标准》(修订稿).doc
- 市政道路绿化工程专项施工方案.doc VIP
- Galop arr. Ken Berg 童声合唱 视唱练习曲 钢琴伴奏正谱.pdf
文档评论(0)