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医疗器械监督管理条例试题

1.有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价:（）

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变;(正确答案)

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷;(正确答案)

C.国务院药品监督管理部门规定的其他情形。(正确答案)

答案解析：有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价:（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变;（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷;（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

2.负责药品监督管理的