2523S02050-新药研究与开发J25中医学院 2023版人才培养方案课程教学大纲.docxVIP

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ADDINCNKISM.UserStyle《新药研究与开发》课程教学大纲（2023版）

（理论课程）

一、课程基本信息

课程号

2523S02050

开课单位

中医学院

课程名称

新药研究与开发

ResearchandDevelopmentofNewDrugs

课程性质

选修

考核类型

考查

课程学分

2

课程学时

34

课程类别

专业拓展课

先修课程

有机化学、分析化学、药用植物学、中药拉丁文、中药学、药事管理、中药鉴定学、中药药理学、中药药剂学、中药炮制学、数理统计、中药制剂分析、中药栽培学、中药制剂分析等

适用专业（类）

中药学

二、课程描述及目标

（一）课程简介

《新药研究与开发》是一门新兴学科，依据国家食品药品管理局2007年10月颁布施行的《药品注册管理办法》，系统阐明中药新药研制的全过程。是本专业的一门专业拓展课程。

旨在通过理论教学与实践操作训练，使学生掌握中药新药的申报、选题与立项的基础知识、具备中药新药研究中的统计分析、中药新药制剂工艺研究、中药新药的质量标准研究等能力。

（二）教学目标

教学目标是通过《新药研究与开发》的学习，使学生掌握中药新药研制的内容、程序、方法和要求。

课程目标1：掌握新药的概念，现状及对策，中药新药评价内容，中药新药申报资料及要求。

课程目标2：掌握实验设计的三要素、四原则，中药新药制剂工艺研究内容

及中药新药质量标准制定。

课程目标3：熟悉药效学、药动学、毒理学研究内容及方法。

课程目标4：熟悉中药新药稳定性研究内容及结果评价。

课程目标5：了解新药临床试验设计的原则、要求、分期、目的、要求及临床试验监督和管理。

三、课程目标对毕业要求的支撑关系

毕业要求指标点

课程目标

权重

1-2：掌握中药药效物质基础及其作用机制的基本知识，了解其对中药研究、生产及质量评价的意义。

课程目标2

课程目标3

5%

10%

2-1：具有运用中医药思维，表达与传承中医药理论与技术的能力；

课程目标1

10%

3-1：具有正确的世界观、人生观和价值观，具有爱国主义、集体主义精神，身心健康，诚实守信，志愿为人类的健康工作服务。

课程目标3

课程目标4

课程目标5

20%

20%

10%

3-2：热爱中医药事业，弘扬中医药文化，熟知中药在“预防、治疗、康复、保健”一体化大健康模式中的重要地位。

课程目标1

5%

3-5：具有实事求是的科学态度。

课程目标4

课程目标5

5%

5%

3-6：具有批判性思维、创新精神和创业意识。

课程目标1

课程目标2

10%

四、教学方式与方法

常规教学与多媒体教学相结合，理论与实例相结合。以学生为主体，鼓励学生思考问题。

五、教学重点与难点

（一）教学重点

中药新药的方案设计、制备工艺研究、质量标准制定。

（二）教学难点

1、中药新药制备工艺研究

2、质量标准制定

六、教学内容、基本要求与学时分配

序号

教学内容

基本要求

学时

教学

方式

对应课程目标

1

第1章绪论

1、掌握新药的概念，现状及对策。

2、熟悉中药新药评价内容。

2

讲授

课程目标1

2

第2章中药新药申报

掌握中药新药申报资料及要求

2

讲授

自学讨论

课程目标1

3

第3章选题与立项

1、掌握中药新药选题原则、方向、途径

2、掌握研究方案内容

3、了解中药新药立项

2

讲授

演示

课程目标1

4

第4章中药新药研究中的统计分析

1、掌握实验设计的三要素、四原则

2、熟悉常用设计方案

4

讲授

课程目标2

5

第5章中药新药制剂工艺研究

掌握中药新药制剂工艺研究内容

8

讲授

课程目标2

6

第6章中药新药的质量标准研究

掌握中药新药质量标准制定

4

讲授

课程目标2

7

第7章中药新药稳定性研究

掌握稳定性研究内容及结果评价

2

讲授

课程目标4

8

第8章中药新药药理研究

掌握药效学研究内容及方法

2

讲授

演示

课程目标3

9

第9章中药新药非临床药代动力学研究

掌握药动学研究内容

2

讲授

自学讨论

课程目标3

10

第10章中药新药毒理学研究

掌握毒理学研究内容及方法

2

讲授

课程目标3

11

第11章中药新药临床研究

掌握临床分期试验的内容

4

讲授

自学案例

课程目标5

合计

34

七、学业评价和课程考核

（一）考核类型：?考试t考查

（二）考核方式：t开卷考试?闭卷考试t课程论文

?课程报告t其它：

（三）成绩评定：

考核

依据

建议分值

（百分比）

考核/评价细则

对应课程目标

平时

考核

30%

出勤

30%

考勤情况缺勤超过30%成绩为0，缺勤1学时减1%

课程目标1

课程目标2

课程目标3

课程目标4

课程目标5

作业

40%

完成进度50%、正确性5