企业制度 制药集团新药研发项目立项管理办法.pdfVIP

1目的

1.1为了规范公司研发立项及项目引进工作，理顺工作流程，保证公司研发工作的顺

利进行，特制定本办法。

2适用范围及管理

2.1本制度适用于x制药集团（以下简称集团）研发立项管理。

2.2本制度包括了自主研发的立项、外部项目引进的立项。

2.3研发立项管理工作归口单位为x制药集团中药研究院。

3办法内容

3.1项目信息收集与筛选

3.1.1项目拓展部建立高校、科研院所、研发机构等相关研发机构的科研网络数

据库，定期沟通、联络。

3.1.2项目拓展部定期收集科研网络各单位研发信息，汇总项目目录。

3.1.3项目拓展部紧密跟踪研发、注册申报必威体育精装版动态，评估研发进展，依据公司

发展战略选择自主研发项目目录。

3.1.4集团公司其他部门、工作人员有责任提出立项信息，汇总至项目拓展部。

3.1.5项目拓展部提出研发网络项目及自主研发项目，经部门内部讨论，初步筛

选，编制项目调研报告，报研究院院长。

3.1.6研究院院长通过院内会议对项目进行评估，确定需要进一步调研项目目录，

由项目拓展部及其他相关部门配合项目负责人编制项目详细立项研究报告。

3.2项目信息调研评估：

拟立项项目由项目拓展部及其他相关部门配合项目负责人编制详细立项研究报告，多

用图表表现，包括但不限于以下内容：

3.2.1项目信息

（1）项目背景信息

（2）项目基本情况：中文名称、英文名称、商品名称、处方信息、主要成分、

适应症或功能主治、注册类别、原研公司、上市国家时间等。

（3）项目国内外上市情况、国内注册申报情况、

3.2.2市场调研

（1）流行病学调研

（2）市场容量分析

（3）同类品种、竞争品种信息

（4）同类品种、竞争品种销售情况

（5）临床研究进展、在研同类品种

（6）专家意见

（7）目标市场定位

（8）预期收益

3.2.3技术调研

（1）原辅料来源

（2）药学研究

（3）药理毒理

（4）药代动力学

（5）临床应用

（6）制造技术、生产设备、场地可行性

（7）生产转化与主要竞品的技术质量竞争优势

3.2.4产品成本

（1）原辅料、包材成本

（2）制造成本

（3）人工成本

3.2.5知识产权

（1）侵权风险

（2）成果的知识产权能否保护，以商业秘密还是专利的形式进行保护

（3）如申请专利，确定申请的专利类型

（4）从专利信息角度分析行业成熟度、技术路线

3.2.6政策法规

（1）药品注册政策

（2）医保、基药等其他政策

（3）国家对医药支持政策

3.2.7项目分析

（1）优势、劣势、机会、风险（项目、市场、技术、政策）

（2）投入、产出分析

（3）项目综合评价

3.3项目审评

3.3.1项目负责人完成《研发项目立项申请书》、《研发项目立项报告》后，提交

研究院院长，院长组织院长办公会，讨论研究院内部项目立项。经讨论后，

研究院院长决定是否进行立项并签署书面意见。附件2《研发项目立项申请书》、

附件3《研发项目立项报告》

3.3.2通过研究院内部立项的项目，项目负责人将新项目立项研究报告提交研究

院项目管理中心，项目管理中心按照项目管理办法组织集团立项会议。

3.3.3由项目负责人解读立项研究报告，研究院项目管理中心负责整理立项会议

中提出的反馈意见，由项目负责人补充调研信息。经立项会充分讨论，最终