冷藏药品管理制度.pdf

冷藏药品管理制度--第1页

起草部门：业务部

起草人：起草日期：2022年12年16日

文件编码：2022审核人：审核日期：2022年12月24日

生效日期：2022年1月1日批准人：批准日期：2022年1月1日

分发部门：质量管理部、业务部

版本号：4变更原因：企业法人、企业负责人变更

【目的】为保证购进冷藏药品药品的质量、把好药品采购关，特制定

本制度。

【依据】《药品经营质量管理规范》及其附录1

【范围】合用冷藏药品的采购管理工作

【责任】采购员对本制度实施负责

内容

1、对供货企业和购进企业进行判断，确认为首营企业或者首营品种的，

按照首营企业、首营品种审批制度办理。

2、审核所购入药品的合法和质量可靠性；

2.1、核实供货单位销售人员的合法资格并留存其资料，具体内容按

《供货单位及销售人员合法资质审核管理制度》执行；

2.2、购货合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注

明各自质量责任的质量保证协议书。内容至少包括以下：

2.3、明确双方质量责任；

2.4、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

冷藏药品管理制度--第1页

冷藏药品管理制度--第2页

2.5、供货单位应当按照国家规定开具发票；

2.6、药品质量符合药品标准等有关要求；

2.7、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

2.8、药品运输的质量保证及责任；

2.9、质量保证协议的有效期限，普通为一年。

3、购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷

链设备，确保在途质量。

4、采购员根据公司实际销售情况结合库存情况制定采购定单。

5、购进冷藏药品应有合法票据，按照国家规定随货同行单内容包括：

通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、

购进价格、购货日期等项内容，并做到票、帐、货相符。

冷藏药品管理制度--第2页

冷藏药品管理制度--第3页

起草部门：储运部

起草人：起草日期：2022年12年16日

文件编码：QXYC-QM-20-(02)-2022审核人：审核日期：2022年12月24日

生效日期：2022年1月1日批准人：批准日期：2022年1月1日

分发部门：质量管理部、储运部

版本号：4变更原因：企业法人、企业负责人变更

【目的】为保证购进冷藏药品药品的质量、把好药品收货入库关，特

制定本制度。

【依据】《药品经营质量管理规范》及其附录1。

【范围】合用冷藏药品的收货管理工作。

【责任】收货员对本制度实施负责。

内容：

1、冷藏药品是指对药品贮存、运输有冷处等温度要求的药品。

2、藏药品到货时，收货员须当场检测运输冷藏车、车载冷藏箱或者

保温箱药品的温度是否符合要求，索取运输交接单，做好实时温度记

录，并签字确认。对药品的温度不符合要求的，未采用规定的冷藏