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医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端(基于历史数据的变更、取消备案)--第1页
国家食品药品监督管理总局
医疗器械注册管理信息系统
（备案子系统）
操作手册_企业端
基于历史数据的变更、取消备案
编制机构：东华软件股份公司
2015年11月
医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端(基于历史数据的变更、取消备案)--第1页
医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端(基于历史数据的变更、取消备案)--第2页
目录
1备案申报.1
1.1基于历史数据的变更备案.1
1.2基于历史数据的取消备案.5
医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端(基于历史数据的变更、取消备案)--第2页
医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端(基于历史数据的变更、取消备案)--第3页
1备案申报
本操作手册详细介绍如下功能：基于历史数据的变更、取消备案。本系统备案申报其他
功能请详见《医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端》。
1.1基于历史数据的变更备案
未通过本系统进行第一类产品备案的，首次申请变更备案时（请注意是“首次”，若此
变更备案申请审核通过后，今后可在此记录上做“再次变更”），需使用“历史数据备案变
更”功能（请全文调整，及系统中也调整一下，是叫变更备案）。下面以进口第一类医疗器
械的历史数据变更备案为例讲解。
点击“历史数据备案变更”，弹出“选择产品结构特征分类”窗口，如图1，根据实际
情况，勾选其中一项，如勾选“医疗器械”，点击“确定”，进入备案申报-新增变更备案申
请界面，企业需填写“原内容”（企业需要补充备案表信息），原内容填写完成（无相关内
容可以用“/”填充），勾选需要变更的选项，在右侧“变更内容”列中填写变更后的内容，
如图2。点击“保存”，保存本次输入内容，可以继续修改或提交；点击“提交”，弹出确认
提交对话框，如图3。选择“确定”，提交成功弹出提示信息：“电子业务提交成功，纸质资
料未在30天内由备案单位接收的，原先电子业务将被清除，请重新提交电子业务申请！”，
如图4。进口第一类产品，直接提交到国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉
医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端(基于历史数据的变更、取消备案)--第3页
医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端(基于历史数据的变更、取消备案)--第4页
举报中心。提交后，列表中状态为“已提交”，并显示相应的备案单位，如图5。
境内第一类产品提交时，根据实际情况，先选择省或直辖市或自治区，再提交到相应的
市局，如图6.
台湾提交的备案信息（指定的产品）根据需要，备案人可以选择提交到“国家食品药
品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心”或“福建省局”。
图1
图2
医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端(基于历史数据的变更、取消备案)--第4页
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图3
图4
医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册
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