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为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配

送服务技术规范

第一章总则

第一条为加强XX省医疗器械经营环节监督管理，保障医

疗器械安全，根据《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营监

督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，

结合我省实际，制定本技术规范。

第二条XX省内医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为

其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提

供贮存、配送服务”）的，应当符合本技术规范。

第三条提供贮存、配送服务的企业，应当是注册在XX省

行政区域内的法人企业，持有有效的《医疗器械经营许可证》、《第

二类医疗器械经营备案凭证》，在核准的经营范围内提供贮存、配

送服务，依法经营，规范管理。

第四条提供贮存、配送服务的企业，应具备从事现代物流

储运业务的条件，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产

品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，

具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口，并建立覆

盖贮存、配送全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、

操作流程和相关记录，确保医疗器械产品在受托贮存、配送过程

中的质量安全。

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第二章机构与人员

第五条企业应当具有与所提供贮存、配送服务规模相适应

的质量管理、收货、验收、入库、贮存、检查、出库、复核、运

输、计算机和设施设备维护保养（管理）等岗位的人员，明确各

岗位职责。质量管理人员应当具备医疗器械相关专业大专以上学

历或专业技术职称且在职在岗，不得在其他单位兼职。

第六条企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继

续培训，建立培训记录，经考核合格后方可上岗。培训内容应当

包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、工作制度、操作

规程、设施设备和计算机信息管理系统使用等内容。

第三章设施设备

第七条企业应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应

的、相对独立的库房，仓库面积不小于3000平方米，同时提供冷

链管理医疗器械贮存、配送服务的，冷库容积不小于500立方米；

仅提供冷链管理医疗器械贮存、配送服务的，冷库容积不小于

1000立方米。库房内墙、顶和地面平整光洁，门窗结构严密，环

境整洁、无污染源，与办公、生活区有效隔离。

企业原则上应在一个地址设库，若企业确需在同城其他地址

设库，其仓库管理人员、设施设备必须分别独立配备并满足要求。

第八条企业应当配备能够满足贮存、配送服务正常开展的

设施设备，包括：

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（一）信息识别管理设备。可以采用包括但不限于条码编制

/打印设备、无线射频（RF）等设备，实现货物上架、分拣等环节

扫码管理；

（二）仓储设备。医疗器械与地面、墙壁之间有效隔离的设

备，包括但不限于托盘、货架等；

（三）装卸搬运设备。实施医疗器械现代物流作业，与物流

规模相适应的机械化装卸、传送、分拣设备；

（四）环境监测及调控设备。包括但不限于物流作业摄像监

控设备、冷藏冷冻库房温湿度自动监测、调控、记录及报警