新版GMP消毒剂质量风险管理文件.pdfVIP

1.概述

本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，在对洁净区进行清洁、消毒时需使

用消毒剂。药品生产企业需要使用各种合适的清洁剂、消毒剂并有一套专门的清洁、消

毒程序来防止洁净区污染和交叉污染。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于消毒剂应符合下列要求：

附录1第四十三条应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所

采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境

监测，及时发现耐受菌株及污染情况。

附录1第四十四条应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂

和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无

菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。

附录1第四十五条必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污

染，应当验证熏蒸剂的残留水平。

2.目的

本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对洁净区

使用的消毒剂进行全面风险管理活动的策划。通过风险评估确认消毒剂的潜在风险，以

及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据

风险评估的结果确定。

3.职责

公司成立QRM管理小组，质量副总经理担任组长，组员由相关部门负责人组成。QRM

管理小组负责各部门间的质量风险管理协调，确保相应的资源保障；负责确定每个QRM

项目小组成员，必要时还应聘请其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。

QRM管理小组指定本次QRM项目小组组长为***，组员为***、***、***。

4.风险分析

风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估。QRM项目小组根据各自有关的

专业和经验对是否有风险进行判断，同时对可能的危害进行分析。

序号项目子项目潜在的风险及影响

消毒剂配制与使用培训不到位，操作人员未按

1人员培训考核

规程配制或使用。

禁用物质、毒理消毒剂中含有国家规定的禁用物质或毒理学实

2安全性

等验不合格，影响消毒剂的使用安全性。

因消毒剂的作用基理单一，长期使用一种消毒

3耐药菌株——

剂易产生耐药菌株。

设备内表面、器具和手均属于直接接触产品的

设备内表面、器具

4——部位，使用残留量大的消毒剂，容易对产品造

和手消毒

成污染。

水池、地漏液封采用挥发性的消毒剂或擦拭、

5水池、地漏液封——浸泡用浓度的消毒剂，可能因起不到消毒作用

而对洁净区造成污染。

A/B级使用的消毒对于A/B级使用的消毒剂如微生物污染严重，

——

剂极易造成A/B级洁净区及产品的污染。

消毒剂的贮存条配制的消毒剂未按规定贮存条件存放或超过使

——

件和期限