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一、不定项选择题

1、专家版GMP的制定依据是（）

A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》C、《98版GMP》

D、《欧盟GMP》

2、本规范执行的基础是（），执行过程中的任何虚假、欺骗行为

都是对本规范的严重背离。

A、诚实守信B、实事求是C、做真做实D、记所做的

3、哪此些是药品生产的质量保证系统应确保符合的要求内容（）

A、药品的设计与研发应考虑GMP的要求；明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP；

明确管理职责；

B、保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误：确保中间产品所需的控制以及

其它中间控制得到实施；确保人员培训的实施；

C、严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；只有经产品放行责任人确认，每批

药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售；

D、有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变；

制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

4、下列对于GMP及QA、QC描述正确的是（）

A、GMP是质量保证的一部分

B、质量控制是GMP的一部分

C、质量控制是QA的一部分

D、质量保证是GMP的一部分

5、关于成品放行的说法哪些是正确的（）

A、只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行；

B、特殊情况需要经公司副总以上人员讨论批准方可放行；

C、专家版GMP中规定的关键人员具有放行资格；

D、只要符合经批准的产品质量标准就可经产品放行人审批放行；

6、哪些是生产负责人与质量负责人的共同职责（）

A、批准和监督受托生产企业；B、确定和监控物料和产品的贮存条件；C、保存记录；D、

监控GMP执行状况；E、确保完成产品质量回顾分析；

7、产品放行责任人有下列职责：（）

A、必须保证每批放行药品的生产、检验均符合《中华人民共和国药品管理法》及药品注册

批准或规定的要求和质量标准；

B、在任何情况下，产品放行责任人必须在药品放行前以文件形式(如放行证书)做出对上述

第1条的保证，并在产品放行记录上及时记录，以供查阅，该产品放行记录应至少保存至药

品有效期后一年。

C、为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样。D、确保完成各种必要的验

证工作，审核和批准验证方案和报告；

8、关于培训的内容，哪些说法是正确的（）

A、企业应指定专人负责培训管理的工作，培训应有经生产管理负责人或质量管理负责人审

核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。

B、与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适

应。除GMP理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继

续培训，继续培训的实际效果应定期评估。

C、高污染风险区(如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)工作的人员应接

受专门的培训。

D、在培训过程中，应对质量保证的概念以及所有有利于理解和执行质量保证的措施充分进

行讨论。

E、所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人

员对药品生产造成的污染风险。

9、关于洁净区人员的卫生要求，哪些是正确的（）

A、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B、操作人员应避免裸手直接接触药品、

与药品直接接触的包装材料和设备表面。C、员工应正确洗手、更衣。D、生产区、仓储区、

办公区应禁止抽烟和饮食，或存放食品、饮料、烟草和个人使用的药品等杂物和非生产性物

品。

10、对厂房设计与维护的描述哪些是正确的（）

A、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求；

B、厂房可使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等，