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系统名称SYSTEM:主题SUBJECT:文件编号DOCUMENTNO.:

QP-XX

程序文件

环氧乙烷灭菌过程控制程序Page1/5Rev.A0

※※修订履历※※

REV.TCNNO.生效日期修订内容备注

A0/初版发行

编制审核批准

系统名称

主题SUBJECT:文件编号DOCUMENTNO.:

SYSTEM:

QP-XXX

程序文件灭菌过程控制程序

Page2/5Rev.A0

1．目的

为确保医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认与常规控制的标准化，满足生产需要、产品质量要求

以及ISO11135-1:2007标准和MDREU2017/745的要求。

2．适用范围

适用于本公司无菌医疗器械产品的环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制。

3.职责

3.1技术部负责对参与灭菌确认人员的培训与确认，负责灭菌过程设定、灭菌过程控制文件、灭菌验证方

案及报告的编制、成品灭菌过程操作与常规控制，组织灭菌设备及工艺的过程确认。

3.3品质部负责产品的初始微生物监测及灭菌过程微生物性能鉴定和灭菌产品的放行。

4.工作程序

4.1人员确认

4.1.1技术部会同行政部负责确认下列工作的人员应接受培训和具有必要的资历：

a)从事灭菌过程微生物学试验人员应具备生物学检验知识、经验和资格证明；

A)从事灭菌设备安装、维护的人员应经过灭菌设备生产厂家的专业培训；

c)从事灭菌设备物理性能鉴定及灭菌器日常操作的人员应经过灭菌设备生产厂家的专业

培训并取得上岗证；

d)灭菌设备相关仪器校准与计量应由市级以上计量局专业计量人员进行；

e)从事灭菌过程设定、设计设备技术规格的人员应具备无菌医疗器具设计和生产经验，

经过环氧乙烷灭菌相关标准的培训。

f)从事灭菌产品放行的人员应具备无菌医疗器具质量控制和检验的经验，经过环氧乙烷

灭菌相关标准、微生物检验的培训。

4.2产品适用性

4.2.1在产品设计阶段进行产品灭菌适用性调查，产品的设计应可排除空气和让蒸汽和EO透过，通过试验

确定和选定最佳灭菌过程，并确定各型号产品的最难灭菌的部位，以保证产品的有效性和安全性不受预期

灭；菌条件的影响。

4.2.2在产品的初包装设计时进行初包装灭菌适用性调查，产品的初包装设计应可排除空气和让蒸汽和EO

透过，通过试验确定和选定不降低初包装密封性的最佳灭菌过程，以保证产品的初包装的有效性和安全性

不受预期灭菌条件的影响。

4.3灭菌过程设定

4.3.1灭菌过程设定应考虑影响灭菌过程有效性的因素包括灭菌设备适用性、适用灭菌设备可实现的条件

范围、已在其他产品上使用的灭菌过程、产品对EO和其反应产物的残留水平的要求、设定灭菌过程的试

验结果。

4.3.2灭菌过程设定应对以下条件进行试验确定

a)确定预处理过程中取得规定温度和湿度所需的时间；

A)确定灭菌过程中灭菌温度、EO剂量、EO作用时间、通风时间的范围；

c)应根据ISO11737.1《医疗器械的灭菌-微生物法-第1部分：产品上微生物总量的估测》确立对产品上

初始生物负载的测定，用以直接建立起灭菌条件的程度与生物估测值之间的联系，并以此生物负载为灭菌

周期的检测指标，进一步确定性能鉴定和常规监测所用生物指示物的