- 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
国内药品GMP检查员培训标准体系的探索--第1页
国内药品GMP检查员培训标准体系的探索
摘要目的:规范药品GMP检查员培训标准体系,确保培训效果。方法:
参考WHO的培训管理制度,结合上海市药品GMP检查员的培训经验,探索培
训与考核的方法和标准。结果:建立了按专业(如原料药、外用制剂、口服固体
制剂、中药制剂、注射剂、生物制品等)设定的标准培训体系。结论:建立按专
业设定的标准培训体系,为打造一支职业化、专业化的检查员队伍奠定基础。
ABSTRACTObjective:TostandardizetheGMPtrainingsystemandensurethe
trainingeffectiveness.Methods:Themethodsandstandardsfortrainingand
assessmentintrainingcourseswereexploredbyreferringtothetrainingmanagement
systemofWHOandcombiningtheexperiencetrainingdrugGMPinspectorin
Shanghai.Results:Astandardtrainingsystemsetbymajorssuchasrawmaterials,
externalpreparation,oralsolidpreparation,traditionalChinesemedicine
preparation,injectionandbiologicalproductsandsoonwasestablished.
Conclusion:Theestablishmentofastandardtrainingsystemsetbymajorscanlaya
foundationforcreatingaprofessionalinspectorteam.
KEyWORDSGMPinspector;inspectorrating;trainingstandardsystem;
courseframework
自1998年起,藥品生产质量管理规范(goodmanufacturepractice,GMP)
成为我国强制实施的法规后,国内药品GMP检查员的培训始终没有形成全面的、
系统化的教材,使得培训效果不能得到有效保证。近年来,为适应新形势下药品
监管事业的发展和人员培训的需要,为进一步提高药品GMP检查员的检查能力、
统一药品GMP检查标准,原国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)
投入了大量的精力完善培训制度、创新培训方法,推出了一系列“培训工作指导
意见”、《2016—2020年全国食品药品监管人员教育培训大纲》、“培训质量评估
办法”等管理办法,以期增强教育培训工作的系统性、针对性、实践性和有效性。
但目前国家总局和各省局尚无成文的标准培训教材出台。本文研究了药品GMP
检查员的培训标准体系,探索按检查员的能力分成不同的等级,确定分级的标准,
探索按专业(如原料药、外用制剂、口服固体制剂、中药制剂、注射剂、生物制
品等)设定培训与考核的方法和标准,以期弥补国内的空白,使药品GMP检查
员的培训更加全面、系统、正规,达到与国际接轨的水平,为国家总局最终加入
国际药品认证合作组织(pharmaceuticalinspectionconventionandpharmaceutical
inspectionco-operationscheme,PIC/S)奠定基础,提升药品监管能力。
1检查员能力分级
您可能关注的文档
- 蒸汽管道计算实例.pdf
- 葫芦丝表演串词.pdf
- 著名的世界未解之谜(详细).pdf
- 著作权案例及其分析三篇.pdf
- 营销计划合集九篇.pdf
- 营销培训课件5篇.pdf
- 营商环境大讨论心得体会范文(三篇).pdf
- 菜谱英文翻译.pdf
- 药理学大题及答案.pdf
- 垃圾分类主题策划活动方案范文范文五篇.pdf
- 中国国家标准 GB/T 22517.2-2024体育场地使用要求及检验方法 第2部分:游泳场地.pdf
- GB/T 22517.2-2024体育场地使用要求及检验方法 第2部分:游泳场地.pdf
- 《GB/T 22517.2-2024体育场地使用要求及检验方法 第2部分:游泳场地》.pdf
- 苏教版(2017秋)科学三年级下册1.《种子发芽了》 教案(含课堂练习和反思).docx
- 2024-2025学年小学数学六年级上册冀教版(2024)教学设计合集.docx
- 地理商务星球版七年级上册4.5形成气候的主要因素 同步教案.docx
- 2024-2025学年中职中职专业课金融类73 财经商贸大类教学设计合集.docx
- 2024-2025学年初中地理七年级上册(2024)仁爱科普版(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学英语二年级上册外研版(一起)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年高中数学选择性必修 第二册北师大版(2019)教学设计合集.docx
文档评论(0)