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XXX公司

关于筹建药品批发企业的实施方案

重庆市食品药品监督管理局：

为重庆医药事业的发展，促进药品流通，壮大重庆医药产业，XXX

公司（筹）拟开展药品批发业务。现就有关筹建实施方案汇报如下：

一、企业拟经营范围：化学原料药及其制剂，抗生素原料药及其制剂，

生化药品，中成药（冷藏、冷冻药品除外）。

二、与经营范围相关的质量管理人员聘用及培训计划：

1、拟聘用的质量负责人XX，该人员具有XX学历，执业药师资

格，具有长期从事药品生产技术、质量管理工作经历(?具有三年以上

药品经营质量管理工作经验)，能保障在质量管理工作中具备正确判

断和保障实施的能力；

2、拟聘用质量管理机构负责人XX，具有XX学历，执业药师资

格，具有三年以上药品经营质量管理工作经验，能保障经营过程中独

立解决问题。

3、拟聘用具备药学大专学历的质管员1名，具备药学中专学历

的验收员1名和具备药学大专学历的养护员1名。

4、拟聘用的以上人员均需参加药品监督部门组织的年度继续教

育培训。企业制定的员工培训计划中，所有员工对相关法律法规、药

品专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程进行每年不

少于24个学时的培训学习。

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三、拟设置仓库、营业场所及办公场所的基本情况：

1、拟设置的营业场所及办公场所面积约为?㎡，地址位于?，

办公场所拟购置电脑、扫描仪、服务器、UPS电源、复印机、网络、

打印机、文件柜、电脑桌、考勤机、空调等设施设备。

2、拟设置的仓库总面积约为：?㎡,其中阴凉库面积约为：?㎡，

常温库面积约为：?㎡，地址位于?，拟购置灭蚊灯、货架、地垫、

空调、手持条码数据采集器、换气扇、温湿度监测系统、遮雨棚、老

鼠夹、灭火器等设施设备。

3、仓库位于二楼，楼上楼下及周边无餐馆、垃圾堆等任何污染源，

在装卸货区域须配置遮雨棚；在各个库区内须配置已经检定、符

合规定的温湿度监测系统，保证储存药品的质量。

四、药品质量管理体系建立和控制，质量管理制度的制定情况：

1、企业拟建立质量管理体系，企业拟设置6个部门：行政部、

质管部、财务部、采购部、销售部、储运部。拟设总经理、业务副总

经理、质量副总经理的高层管理人员及质管部长、采购部经理、销售

部经理，行政部经理、储运部经理、财务部经理等中层管理人员，并

设有质管员、信息管理员、验收员、采购员、销售员、收货员、库管

员、养护员、出库复核员、驾驶员等岗位。根据《重庆市药品批发企

业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》中对以上人员的任职要求进

行招聘。

2、按《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》

的要求购置与经营范围相匹配的设施设备。

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3、根据企业的经营范围拟制定质量管理体系文件：包括质量管

理制度、部门及岗位职责、岗位及设施设备操作规程和对应的表格、

记录、台帐。

4、对拟设定部门及岗位制定对应的职责，并对拟购置的设施设

备及相应的岗位制定出操作规程。拟制定的表格、记录、台帐必须完

整，真实，准确的记录公司业务经营的各个环节的经营活动。

5、拟对企业经营的各个环节进行质量管理风险评估、控制和对

质量管理体系的运行情况进行