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纠正措施与预防措施管理制度

1目的

对管理体系运行过程中事故、事件、不符合进行调查和处理并采取适

宜的纠正措施和预防措施以减少所产生的影响、防止问题的再次发生保证

管理体系的正常运行。

2范围

适用于各管理体系运行中事故、事件、不符合的调查处理以及纠正和预

防措施的实施与控制。

3责任

质管部、生产技术部

4内容

4。1术语

4。1。1事故

造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况如影响到产品的质

量等.

4。1。2事件

导致或可能导致事故的情况.

4.1。3不符合

任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离其结果能

够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。

4.1.4纠正措施

为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施.

4.1。5预防措施

为消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。

4。2CAPA分类

一般、重大

4.2.1一般

属于SOP符合性问题即是否严格按SOP执行、适用性问题即SOP

的内容是否很适用于实际操作及有效性问题即按照SOP要求执行检查

实施后的效果是否很有效等不会导致产品返工和重新处理但存在违反

GMP要求且属于GMP认证检查中的一般缺陷。

4.2。2重大

关键性物料、设施、工艺、介质、环境发生偏移导致或可能导致产品内、

外在质量受到某种程度的影响存在导致或可能导致产品返工、重新处理等质

量风险、违反GMP、工艺的事件直接影响企业的正常运转.

4。3纠正与预防流程

4。3。1公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。

4。3。2质量部负责建立和维护纠正与预防措施CAPA系统.

4.3。3质量部负责CAPA的批准、变更、跟踪.

4。3.4CAPA措施负责人负责CAPA计划的落实执行.CAPA负责人可由偏差事

件调查小组长担任也可由具有相关资质的人员担任。

4.4偏差事件的识别与报告

4。4。1生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《偏差管理制度》

4.4.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、

变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉召回等偏差事件在确认已存在或

潜在质量问题时应立即报告本部门负责人。

4.4.3偏差事件发生部门应进行初步调查并立即采取适当的纠正措施以减

小负面影响。

4。5偏差的评估、调查、收集数据、分析等

4。5。1偏差的评估、调查、收集数据、分析等要求执行《偏差管理制度》。

4。5。2根据评估在CAPA计划未制订或执行之前应先期拿出适当的纠正措施。

4。5.3在生产偏差与检验结果偏差的处理过程中若能够立即采取有效地纠正措

施解决所发生的偏差事件，则无需建立CAPA计划，立即采用的纠正措施可以

不归入CAPA体系进行管理,只需记录相关内容并跟踪确认后即可结束CAPA

程序。

4.6制订CAPA计划

4。6。1针对根本原因制订全面的适当的纠正与预防性措施.

4。6。2是否建立CAPA整改小组取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程

度。偏差调查小组可以过度为CAPA整改小组。

4。6。3一般情况若风险级别为次要偏差则CAPA计划由质量受权人批准,该

计划的跟踪负责人为CAPA整改小组长；若风险级别为重要偏差，则CAPA计

划由总经理批准，该计划的跟踪负责人为总经理或质量受权人。

4.6。4确定措施方案

4。6。4.1建立所有可能的解决方案可以消除根本原因的长期解决方案，对不

能消

除根本原因的列出可以降低风险的解决方案。

4.6。4。2针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。

4。6。4