医疗器械工艺用水检查要点指南2014版》.pdf

医疗器械工艺用水检查要点指南(2014

版)》

医疗器械生产过程中必须使用工艺用水，而工艺用水的制

备、检测、储存等过程直接或间接影响医疗器械产品的质量。

由于医疗器械产品的特性和生产工艺，所使用的工艺用水具有

一些自身的特点。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监

管人员了解医疗器械工艺用水相关过程，指导监管工作和为医

疗器械生产企业提供管理要求的参考。当国家法规、标准、检

查要求、制备方法变化时，应重新讨论以确保本指南符合要求。

本指南适用于XXX组织、实施的各项涉及工艺用水检查

的现场检查、考核、规范检查、监督检查等。检查要点包括对

现场情况和文件资料的检查，但在实际检查过程中应特别注意

现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符

合性。

一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境

在观察工艺用水系统和制备环境时，检查人员应适当记录

以下内容：

1.询问工艺用水系统的生产厂家名称；

2.询问制水人员制备的工艺用水种类，如纯化水、注射用

水、实验室分析用水等；

3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；

4.现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；

5.现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少

应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用

水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点

以及总进水点、总回水点；

6.现场查看工艺用水系统的状态标识，包括正常、维护、

停用；

7.现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，

使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；

8.现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，

分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以

及流向；

9.询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求，包括

频次、消毒方法和操作流程；

10.询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求。

11.在现场检查生化实验室的工艺用水检验设备、器具、

试剂和储存环境时，要求试剂至少标识试剂名称、制备人、制

备日期和有效期等信息，如果是自行制备的试剂。

12.询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水

的种类，包括纯化水和实验室分析用水。

13.询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、

验证确认要求。

14.询问检验人员工艺用水的监测和检测要求，并要求检

验人员在现场操作检验流程，以确保质量。

15.在现场查看微生物实验室时，要求满足进行微生物限

度或细菌内毒素检测的环境要求，并具备相关器具和试剂。

二、查阅企业工艺用水管理文件和记录时，需要记录以下

内容：

1.查阅工艺用水系统生产厂家的资质，包括工商营业执照

等证明文件。

2.查阅工艺用水系统的说明书和技术文件。

3.查阅工艺用水的制备流程图或监控系统。

4.查阅工艺用水系统输送管道的设计图纸。

5.查阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证以及培训记

录。

6.查阅企业工艺用水分析报告，验证确认工艺用水系统的

产水质量和产水数量，并保存相关记录。

7.查阅工艺用水管理规定，包括工艺用水的种类、使用环

节、制备方法、使用过程和储存的规定。

8.查阅工艺用水系统管理规定，包括设备操作规程、管道

清洗消毒规定和设备日常维护规定，并抽查记录。

9.查阅工艺用水系统管道清洗消毒频次和消毒方法的验证

确认报告和记录。

10.查阅制备工艺用水检验试剂配制规定和记录。

11.查阅工艺用水检测用计量器具的检定证书。

12.查阅细菌内毒素项目的检测用试剂的管理要求。

13.查阅工艺用水系统的档案资料。

14.查阅工艺用水有关的法规文件和技术标准，包括水的

种类和质量要求。

15.查阅工艺用水的检测作业指导书，工艺用水监测项目

和检测要求应符合《药典》或《分析实验室用水规格和试验方

法》的要求，并抽查工艺用水的日常监测记录、检验报告以及

监测频次的验证确认报告和记录。

16.查阅工艺用水系统验证计划、方案、报告以及再确认

相关技术资料。

三、特殊情况的检查