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医疗器械体系文件培训考核试题
1.机构和专业组体系文件分别由谁批准?（）[单选题]
A.机构办主任、专业组负责人
B.机构办主任、PI
C.机构主任、专业组负责人(正确答案)
D.机构主任、PI
2.试验项目由谁批准立项?（）[单选题]
A.机构主任(正确答案)
B.机构办主任
C.机构办秘书
D.专业组负责人
3.试验项目立项后，还需什么部门审查同意才能签订试验合同?（）[单选题]
A.申办方
B.伦理委员会(正确答案)
C.CRO
D.机构办公室
4.试验项目实行几级质量保证体系?项目组质控为几级质量保证?（）[单选题]
A.三级、一级
B.三级、二级
C.二级、一
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