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2024版医疗器械试验临床试验合同

合同编号：__________

鉴于试验方拥有医疗器械产品的试验技术和经验，乙方愿意进行该医疗器械的临床试验，双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方医疗器械的试验临床试验事项达成如下协议：

一、试验产品名称、型号、规格及试验目的

1.产品名称：________________

2.型号：________________

3.规格：________________

4.试验目的：________________

二、临床试验方案

1.临床试验机构：________________

2.临床试验负责人：________________

3.临床试验起止日期：________________

4.临床试验人数：________________

5.临床试验方法及步骤：________________

6.临床试验评价指标：________________

三、试验方的义务

1.提供符合试验要求的医疗器械产品，并确保产品的质量和安全性。

2.提供产品使用说明、技术资料和相关培训。

3.负责处理与产品质量和安全性相关的争议。

4.按照本协议约定的时间和方式向乙方支付临床试验费用。

四、临床试验方的义务

1.按照临床试验方案开展试验，并确保试验的客观、公正和有效性。

2.妥善保管试验数据和资料，并对试验结果予以必威体育官网网址。

3.按照本协议约定的时间和方式向试验方支付临床试验费用。

4.协助试验方对试验中出现的问题进行分析和解决。

五、临床试验费用

1.临床试验费用包括：试验设备租赁费、试验人员工资、试验材料费、试验场所租赁费等。

2.双方协商确定临床试验费用总额为：________________元。

3.甲方支付临床试验费用的期限和方式：________________

六、试验结果及知识产权

1.试验结果归甲方所有，但乙方有权在其范围内使用试验结果。

2.试验过程中产生的知识产权，归甲方所有，但乙方有权在其范围内使用。

七、违约责任

1.任何一方违反本协议的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。

2.因不可抗力导致合同无法履行或者部分履行，双方应协商解决。

八、争议解决

1.本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

2.双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

九、其他约定

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

2.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。

甲方（盖章）：________________

乙方（盖章）：________________

签订日期：________________

一、附件列表：

1.医疗器械产品说明书

2.医疗器械技术资料

3.临床试验方案

4.临床试验机构资质证明

5.临床试验负责人简历

6.试验数据和资料保管协议

7.知识产权归属确认函

8.临床试验费用支付凭证

9.违约责任认定协议

10.争议解决方式确认函

二、违约行为及认定：

1.试验方未按约定提供符合试验要求的医疗器械产品

2.试验方未按约定提供产品使用说明、技术资料和相关培训

3.试验方未按约定支付临床试验费用

4.临床试验方未按约定开展试验，导致试验结果失实

5.临床试验方未按约定保管试验数据和资料，造成泄露

6.临床试验方未按约定支付临床试验费用

7.双方未按约定处理试验中出现的问题

8.双方未按约定履行知识产权归属约定

9.双方未按约定解决争议，导致合同无法正常履行

三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备。

2.临床试验：指在医疗器械上市前，对医疗器械的安全性、有效性进行科学评价的过程。

3.试验方：指拥有医疗器械产品并进行试验的一方。

4.临床试验方：指进行医疗器械临床试验的一方。

5.违约行为：指一方未履行合同约定的义务。

6.违约责任：指违约方因违约行为所需承担的法律责任。

7.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.问题：医疗器械产品不符合试验要求

解决办法：及时沟通，要求试验方提供符合要求的产品。

2.问题：临床试验费用不足

解决办法：双方协商增加费用或调整费用支付方式。

3.问题：试验过程中出现意外事故

解决办法：立即停止试验，报告相关部门，并按照应急预案处理。

4.问题：试验数据和资料泄露

解决办法：加强数据和资料保管，签订必威体育官网网址协议。

5.问题：临床试验结果不符合预期

解决办法：分析原因，