药品生产质量管理规范2020版.pdfVIP

药品生产质量管理规范：

(GoodManufacturePracticeof

《药品生产质量管理规范》

MedicalProducts,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用

于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染

和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

基本简介：

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80

年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了

GMP

第一次修订。十几年来，中国推行药品取得了一定的成绩,一批

GMP

制药企业(车间)相继通过了药品认证和达标，促进了医药行业

GMP

生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品的力度还不够，

GMP

药品的部分内容也急需做相应修改。

目录：

第一章总则1

第二章质量管理1

第一节原则1

第二节质量保证1

第三节质量控制2

第四节质量风险管理2

第三章机构与人员2

第一节原则2

第二节关键人员3

第三节培训4

第四节人员卫生4

第四章厂房与设施5

第一节原则5

第二节生产区5

第三节仓储区6

第五章设备7

第一节原则7

第二节设计和安装7

第三节维护和维修7

第四节使用和清洁7

第五节校准8

第六章物料与产品9

第一节原则9

第二节原辅料9

第三节中间产品和待包装产品10

第四节包装材料10

第五节成品10

第六节特殊管理的物料和产品10

第七章确认与验证11

第八章文件管理12

第一节原则12

第二节质量标准13

第三节工艺规程13

第四节批生产记录14

第五节批包装记录14

第九章生产管理15

第一节原则15

第二节防止生产过程中的污染和交叉污染16

第三节生产操作16

第四节包装操作17

第十章质量控制与质量保证17

第一节质量控制实验室管理17

第二节物料和产品放行20

第三节持续稳定性考察21

第四节变更控制22

第五节偏差处理22

第六节纠正措演口预防措施22

第七节供应商的评估和批准23

第八节产品质量回顾分析23

第十一章委托生产与委托检验24

第一节原则24

第二节委托方25

第十二章产品发运与召回25

第一节原则25

第二节发运26

第三节召回26

第十三章自检26

第一节原则26

第二节自检26

第十四章附则26