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生物制品

生物制品

biologicalproducts

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什么是生物制品

用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活

性的制剂。可用于疾病的预防、诊断和治疗。

生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质

（如抗体）才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

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起源与发展

在10世纪时,中国发明了种痘术,用人痘接种法预防天花，这是人工自动免疫

预防传染病的创始。种痘不仅减轻了病情，还减少了死亡。17世纪时，俄国人来

中国学习种痘，随后传到土耳其、英国、日本、朝鲜、东南亚各国，后又传入美

洲、非洲。1796年英国人E.詹纳发明接种牛痘苗方法预防天花，他用弱毒病毒(牛

痘)给人接种，预防强毒病毒（天花）感染，使人不得天花。

此法安全有效，很快推广到世界各地。牛痘苗可算作第一种安全有效的生物

制品。微生物学和化学的发展促进了生物制品的研究与制作。19世纪中期，“免

疫”概念已基本形成。1885年法国人L.巴斯德发明狂犬病疫苗，用人工方法减弱

病毒的致病毒力，做成疫苗，被狂犬咬伤的人及时注射疫苗后，可避免发生狂犬

病。巴斯德用同样方法制成鸡霍乱活疫苗、炭疽活疫苗，将过去以毒攻毒的办法

改为以弱制强。D.E.沙门、H.O.史密斯等人研究加热灭活疫苗，先后研制成功伤

寒、霍乱等灭活疫苗。19世纪末日本人北里柴三郎和德国人贝林，E.(A.)用化学

法处理白喉和破伤风毒素，使其在处理后失去了致病力，接种动物后的血清中和

相应的毒素，这种血清称为抗毒素，这种脱毒的毒素称为类毒素。R.科赫制成结

核菌素，用来检查人体是否有结核菌感染。抗原—抗体反应概念的出现，有助于

临床诊断。这些为微生物和免疫学发展奠定了基础,继续发展出各种生物制品,在预

防疾病方面越发显得重要，是控制和消灭传染病不可缺少的手段之一。

中国的生物制品事业始于20世纪初。1919年成立了中央防疫处，这是中国

第一所生物制品研究所，规模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，几种死菌疫苗、

类毒素和血清都是粗制品。中华人民共和国成立后，先后在北京、上海、武汉、

成都、长春和兰州成立了生物制品研究所，建立了中央（现为中国）生物制品检

定所，它执行国家对生物制品质量控制、监督，发放菌毒种和标准品。后来，在

昆明设立中国医学科学院医学生物学研究所，生产研究脊髓灰质炎疫苗。生物制

品现已有庞大的生产研究队伍，成为免疫学应用研究和计划免疫科学技术指导中

心。汤飞凡1957年发现沙眼病原体，他对中国生物制品事业有很大贡献。

在控制和消灭传染病方面，接种预防生物制品效果显著,在公共卫生措施方面

收益最佳,这不仅是一个国家或地区,而且是世界性的措施。世界卫生组织(WHO)1

966年发表宣言，提出10年内全球消灭天花，1980年正式宣布天花在地球上被

消灭。1978年WHO又作出扩大免疫规划(EPI)，目的是对全球儿童实施免疫。E

PI是用四种疫苗预防六种疾病，即卡介苗预防结核病；麻疹活疫苗预防麻疹；脊

髓灰质炎疫苗预防脊髓灰质炎；百白破三联预防百日咳、白喉和破伤风,有计划地

从儿童开始,使世界儿童都得到免疫。1981年,中国响应WHO的号召，实行计划

免疫，按要求用国产四种疫苗预防六种疾病。1988年以省为单位达到了85％的

疫苗接种覆盖率。1990年以县为单位，儿童达到85％的接种覆盖率。诊断制剂

品种的增多和方法的改进，促进了试验诊断水平的提高；现已应用到血清流行病

学以及疾病的监测。中国生产血液制剂已有30多年的历史，品种在逐年增加。

随着微生物学、免疫学和分子生物及其他学科的发展，生物制品已改变了传

统概念。对微生物结构、生长繁殖、传染基因等，也从分子水平去分析，现已能

识别蛋白质中的抗原决定簇,并可分离提取,进而可人工合成多肽疫苗。对微生物的

遗传基因已有了进一步认识，可以用人工方法进行基因重组，将所需抗原基因重

组到无害而易于培养的微生物中，改造其遗传特征，在培养过程中产生所需的抗

原，这就是所谓基因工程，由此可研制一些新的疫苗。70年代后期，杂交瘤技术

兴起，用传代的瘤细胞与可以产生抗体的脾细胞杂交，可以得到一种既可传代又

可分泌抗体的杂交瘤细胞，所产生的抗体称为单克隆抗体，这一技术属于细胞工

程。这些单克隆抗体可广泛应用于诊断试剂，有的也可用于治疗。科学的突飞猛

进，使生物制品