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1生物制品定义

生物制品（biologicalproduct）是以微生物、细胞、动物

或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术

制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。

2生物制品的分类:

按来源分：人源生物制品、动物源生物制品、植物源生物制

品、微生物源生物制品

按用途分：预防类、治疗类、诊断类

3.英国科学家EdwardJenner在1796年5月14日做了一次

具历史意义的新尝试，并于1798年发表了论文，开创了世

界上最早的弱毒活病毒疫苗，即牛痘苗的应用，从而诞生了

最早的生物制品。

4.生物制品必须具备两个重要条件：安全性和有效性

5.生物制品产品免疫学鉴定方法:放射免疫、酶联免疫

6.生物制品的生产特点：a、起步晚、发展快b、巨大的科

研价值、重大的经济和社会效益c、产品面广，具有高

速成长性和广阔的发展空间

7.人源性生物制品的特点：（1）.效价高、疗效可靠(2).安

全性好、不易产生副作用(3).稳定性好(4).资源有限、研究

意义重大

8.人源性生物制品的种类：

a.按化学本质可分为多肽和蛋白类制品、糖类制品、脂类制

品、核酸及核苷酸类制品等。

b.按其生理功能可分为酶与辅酶类制品、激素类制品、酶抑

制剂类制品、细胞因子类制品等。

c.按原料来源可分为血液制品、尿液制品、胎盘制品及体液

细胞来源的各种活性物质。

9.血液制品定义：由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、

提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制

品.

10.血液成分制品定义：用物理的或机械的方法分离出来的

血液的一部分，如各种血细胞、血浆等，属于“单供者制

品”，即从单个或血型相同的供血者血液中采集的。

11血浆制剂包括：新鲜冷冻血浆、普通冷冻血浆、新鲜液体

血浆和冷沉淀.

12血浆蛋白主要成分：白蛋白（Alb）、免疫球蛋白（IgG）

13IgG是再次体液免疫反应产生的主要Ig，在血清中含量

最高，IgG是唯一能通过胎盘的Ig；从正常人血清中提取的

IgG可有多种抗体活性，如抗甲肝、乙肝、麻疹、腮腺炎病

毒、破伤风和白喉抗毒素等。

14.纤维蛋白原制剂（Fg）是一种糖蛋白，主要在肝脏中合

成，是血浆黏滞性的主要决定因素。

15.组织纤溶酶原激活剂是一种糖蛋白，可激活血液内的纤

溶酶原转变成纤溶酶。临床上应用于急性心肌梗塞的溶栓治

疗。

16.目前在临床中应用的血浆运载类蛋白制品有：结合珠蛋

白、运铁蛋白、铜蓝蛋白

17.常用的去除/灭活病毒方法：巴斯德消毒法、干热灭活法、

有机溶剂/去污剂（S/D）处理法、膜过滤法、低PH孵放法

18.从健康男性尿液中可以制备尿激酶、激肽释放酶、尿抑

胃素、蛋白酶抑制剂、睡眠因子、集落刺激因子（CSF）和

表皮生长因子（EGF）等。从妊娠妇女与绝经期妇女的尿中，

可制备人绒毛膜促性腺激素HCG等。

19.尿激酶（urokinase)是一种在人肾脏中合成并由人尿释

放的丝氨酸水解酶（新鲜男性尿），亦可由人肾细胞培养制

取、无抗原性。由低分子量(31300)及高分子量(54700)两种

组成。高分子量者比低分于量者的作用快2倍。

20.人血浆白蛋白制备工艺路线

络合：人血浆在搅拌下加入碳酸氢钠调节pH至8.6，加入等

体积的2%的利凡诺溶液，充分搅拌后静置2-4小时，分离上

清夜与络和物沉淀。

解离：向络和物沉淀中加入无菌水，用0.5摩尔每升的盐酸

调节pH至弱酸性，加氯化钠至0.15%-0.2%，搅拌下进行解

离。

加热去杂蛋白：充分解离后，65℃恒温1小时，离心分离出

上清夜。

热处理：60℃，10小时，灭活病毒。

将热的处理液除菌过滤，收集滤液，即白蛋白溶液，将溶液

进行冷冻干燥得到白色疏松物质。

21.人绒毛膜促性腺激素制备工艺路线

人绒毛膜促性腺激素

22．动物源性生物制品以酶及辅酶、多肽激素及核酸等为主。

23.从猪血中制备SOD的工艺路线及其工艺要点？

24.硫酸软骨素是从动物软骨组织中提取的天然酸性黏

多糖，在临床上用于治疗某些神经性头痛、神经痛、关

节痛、偏头痛、动脉粥样硬化症。

25.酵母等微生物和动