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7、审计关闭

当所有的纠正结果、CAPA计划及客观证据可被QA部门接受时，审计即可关闭，审计员应将相关文件上交存入

供应商文档中。

8、书面审计

供应商书面审计由供应商管理员向供应商发放《供应商情况调查表》，由供应商如实填写，当收齐供应商相关资

料和《供应商情况调查表》后，由供应商管理员根据评估和审核情况填写《供应商审计报告表》，审计经理审核，

QA经理批准。

三、质量审计判定标准

1、严重缺陷

在质量系统中识别的缺陷，该缺陷会导致药监当局认定系统已表现为崩溃，非“受控状态”及/或会导致在市场

中或放行至市场的产品风险很高。系统的崩溃可能导致法规行动。严重的缺陷可以是直接的生产许可的违反，或

存在数据的欺骗、误导或伪造，或为主要缺陷的综合导致严重的系统失败。

例如，产品生产管理失控、质量不符合，产品混淆或产品偏差，直接影响药物产品或物料的特性，强度，纯度或

质量，导致收回及/或法规行动。商业流通的产品不能满足指标或法规要求。商业流通的产品标签不正确（贴错

标签）。不能有效执行外部检查机构的缺陷项的纠正预防措施。供应商质量管理出现药监当局带星号项，警告信

等；无菌产品的无菌保证度问题（如微生物污染）等。

2、主要缺陷

在质量系统中识别的缺陷，该缺陷会导致药监当局认定可出现潜在的系统崩溃，或未执行特定的法规要求，标准

或总部政策，可能影响产品的质量。多个主要发现表明质量系统可能处于非“受控状态”，有潜在缺陷的产品可

能被放行到市场中。主要缺陷项可能导致潜在的法规行动。

例如，会导致产品不符合的情况；显著的纠正预防系统的缺陷；显著的供应商控制/采购控制子系统的缺陷；关

键系统的变更控制，相关的验证缺乏；QA批准前的变更被执行；使用未校正的仪器；无效的培训系统；不能对

前次供应商审核或外部检查的缺陷项有效执行纠正预防措施。

3、次要缺陷

被识别的缺陷虽有不符合程序及/或法规要求程度轻微，但为“受控状态”且为相对较低可能影响产品的质量或

可用性。

例如，对公司的书面批准的程序及/或政策的不符合或偏离的独立事件，不可能影响产品质量。次要错误的发生

（如次要的文件记录错误），可能显示趋势。SOP之间的矛盾等。

四、审计的内容及要求

可以设计通用的质量审计，包括供应商（生产商、代理商）的基本情况、人员与机构、厂房设施、设备、质量保

证、质量控制、生产管理、物料管理、质量投诉处理、质量问题及使用情况的沟通（根据实际情况添加）。

五、案例介绍

1、代理商审计

审计的基本流程是这样的：根据审计员排定的年度审计计划，细化到月度计划，至少提前2周先联系审计代理商

的接待时间，向各部门征求该物料的沟通问题（生产使用、检验、技术、供货等），确认审计成员（至少有质量

人员参与），审计组长做了分工，准备“原辅料供应商档案清单”、欠缺的物料资料、供应商基本情况资料、审

计物料的质量标准、需要审计和沟通问题的整理等。到达审计现场后，毕竟代理商只有办公场所、物料仓库可供

现场检查，审计组成员介绍后表明审计目的和审计内容，有部分代理商会做企业和代理物料的基本情况介绍，如

果没有就直接进入审计主题。

开始可先查看代理商的文件，列出清单要求对方提供，如我去审计上海一家代理进口辅料的公司，文件体系包括：

公司相关物料管理流程，包括客户投诉流程、物流管理流程、退换货流程、ERP管理流程、客户审计流程、员工

培训流程、供应商档案变更流程、标签管理流程、受控文件管理流程等。询问了负责质量的总经理助理、区域销

售经理等人员关于企业经营、质量、销售运行情况，查看了企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、ISO

认证相关证书、企业简介、组织机构、销售授权书、药品进口注册证、批准的进口注册标准、口检报告、供应商

审计手册、残留溶剂说明、退换货流程、销售清单，销售证照及相关资料。现场可获得生产商的生产、检验设备

目录、物料稳定性资料、非转基因材料证明等。通过资料审计和人员沟通，能基本判断该公司的规范程度、和生

产商是否良好合作和企业管理水平，物料的质量才有保障的可能。

接下来可到代理商的物料存放仓库进行实地审计。如上海的这家代理公司，仓库委托第三方上海XX物流有限公

司（上海市XX路XX号）进行管理，该仓库通过ISO9001（质量管理）、ISO14001（环境管理）、DHSAS18001

（职业健康安全）相关资质认证，为国家级物流百强企业。现场查看物料分区堆放整齐，状态标识清晰，有温湿

度记录，物料符合贮存要求。仓库管理文件有：仓库审计表、仓库温湿度仪检查及报告流程、阴凉库的管理流程、

第三方物流