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医疗器械临床试验形式审查记录表试验名称--第1页
医疗器械临床试验形式审查记录表
试验名称：
试验分类：医疗器械□体外诊断试剂□注册分类：
申办方：CRO：
CRA姓名电话邮箱
申办方或CRO（二选一）负责人姓名电话邮箱
备注
序号文件名称有无不适用
（机构办填写）
国家食品药品监督管理局《临
1床试验批件》（适用于须经国□□□
形家局审批的第三类医疗器械）
式申办者的资质证明（营业执
审2照，生产许可证、质量管理□□□
查体系认证证书）
材CRO的资质证明和申办方对
3□□□
料其委托书
目申办方或CRO（二选一）对
4□□□
录本研究机构委托书
申办方或CRO（二选一）对
其临床监查员（CRA）的委派
5□□□
函及CRA向机构备案的材料
（包括个人简历及学历证、身
医疗器械临床试验形式审查记录表试验名称--第1页
医疗器械临床试验形式审查记录表试验名称--第2页
份证、GCP证书复印件）
临床试验方案及其修正案（括
6□□□
号内注明版本号和日期）
研究者手册(括号内注明版本
7□□□
号和日期)
试验用医疗器械的质量检验
8报告(包括连续三个批次的自□□□
检和注册检)
试验用医疗器械的说明书（包
9□□□
括试验品与对照品）
知情同意书（括号内注明版本
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