洁净车间空调净化系统重新启动验证报告.pdfVIP

.

修订记录

版本页数修订内容描述修订者生效日期

编制/日期审核/日期批准/日期

一.验证过程简述

.

验证洁净车间空调净化系统重新启动验证，是完全按照方案要求进行的，所

有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。检查验证所需文件齐

全，相关仪器仪表均已经过校验，确认在使用效期内。验证开始时间：2020年5

月11日，结束时间：2020年5月25日。分布取样点为车间所有房间。

二.验证人员培训情况

本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附

表一《人员培训确认记录》。

三．验证仪表的校验

本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在

有效期内使用。

仪器/仪表名称仪器/仪表编号证书编号有效期至外观是否合格

尘埃粒子计数器2021/3/10良好合格

浮游菌采样器2021/3/10良好合格

四．验证依据

4.1.ISO14644洁净车间和相关环境控制。

4.2.GB/T16292医药工业悬浮粒子测试方法。

4.3.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范。

4.4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范。

五．验证结果

洁净空调停机再启动后对所有的房间进行测试，测试项目为温湿度、压差、

尘埃粒子以及浮游菌，验证停机1天、3天、5天、7天、10天后再重新开启空

调30min进行测试，测试7天结果合格，10天临近上限值，为了保证环境合格，

所以停机再启动时间定为7天。验证的数据见附表《尘埃粒子、浮游菌测试记录》。

标准如下。

序号项目十万级洁净车间控制要求

4尘埃≥0.5um≥1.0um≥5um

粒子3500000个/m3832000个/m320000个/m3

5浮游菌≤500

序号项目万级洁净车间控制要求

4尘埃≥0.5um≥1.0um≥5um

粒子350000个/m383200个/m32000个/m3

5浮游菌≤100

六．变更与偏差处理

本次验证不涉及变更与偏差。

.

七．验证结果分析

通过对净化空调停机再启动的各项验证，仪器仪表校验均在验证效期内，确

认停机7天重新造启动空调30min，尘埃粒子、浮游菌各项测试仍合格，停机10

天测试结果临近法规要求上限值。为了保证洁净车间环境合格，停机超过7天需

要对环境进行清洁消毒。

八．最终批准

经验证小组审阅，上述所有验证结果均达到合格标准，评价分析意见准确，

此次验证合格。

人员培训确认记录

表一：人员培训确认记录

姓名部门是否接受方案培训（是否符合）备注

.