有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共23页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
???
级别、定义及概念
USP281116引用了209E、ISO对洁净级别划分标准M3.5M5.5100300035300010000
USP281116对制药业洁净级别标准表1003335
FDA87无菌生产指南，04-09新版（摘录）关键区以层流方式送风，
除悬浮粒子及微生物指标外，对关键作业区?有气流组织＋风速的要求?悬浮粒子动态连续监控的要求?也要求对沉降菌进行监控
欧盟GMP2002微粒指标*静（b）（b）粒最大允数/m3（a）≥0.5μm（d）≥5μm≥0.5μm（d）≥5μmAB（c）C（c）D（c）350035001（e）1（e）20002000035003500001（e）200035000035000003500000不作定（f）20000不作定（f）
欧盟GMP2003微生物指标
WHOGMP2002微粒标准
WHOGMP-2002说明-1???
WHOGMP-2002说明-2???
WHOGMP2002微生物限度
国际GMP规范对洁净度要求的特点B＋A级其实是不得检出。
中国GMP（1998修订）≤3500≤3500000≤513≤2000≤20000≤60000≤100≤500≤1000≤3500000≤105000001015
?标准不如1992年的明确，98年修订时，层流、风速及洁净区的换气次数被取消了，使高风险作业的要求变得不很明确。?层流标准采用了国际上B级的限度。我国98版将国际上B级指标（动态），作为百级的标准（静态），与WHOGMP相差比较大。?不少企业以高效送风替代层流，标准一再降低?《规范》对SVP，不要求层流保护?孢子在微粒中耐热性增强，取消层流对微生物控制极为不利。
对平面布局影响大的条款-A??WHOGMP1992无菌药品附录17.17Sinksanddrainsshouldbeavoidedwhereverpossibleandshouldbeexcludedfromareaswhereasepticoperationsarecarriedout.?意：无菌操作区应避免设置水池及地漏?欧盟GMP1997无菌产品附录第26款中规定：无菌操作区禁止设置水池及地漏?现行版欧、美标准，禁止设置水池及地漏?此条款不适用于可最终灭菌产品
对平面布局影响大的条款-2üüüüüü
送风速度和换气次数qq换气次数q风速，q
层流与高效送风的效果比较vv0.45米/秒×3600秒×1平方米=1620立方米1620m3÷（1m2×2.5m）=648次/小时vvv30-50次/小时
高效空气过滤器（HEAP）性能试验
检漏评价qqq
风速测试
文档评论（0）