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水苏碱缓释片的研制及质量评价的任务书

任务书

一、任务背景

水苏碱是一种常用的抗心律失常药物，但常规丸剂制剂存在药效波动大、

血药浓度低、服药不便等问题。因此，研制一种水苏碱缓释片，能够提

高治疗效果，降低不良反应，提高患者依从性，十分必要。

二、任务目标

1.研发水苏碱缓释片，使其具有持续缓释效果，降低服药次数，提高患者

依从性；

2.进行相关质量评价，确保该缓释片符合相关规定的质量标准。

三、具体任务

1.确定缓释片的配方：根据水苏碱的药理特点、服药习惯及体内分布规律

等因素，设计合理的配方，探索不同剂型、添加剂量的影响。

2.优化缓释片制备工艺：采用先进的缓释技术，进行合理的制备工艺参数

设计，实现制剂的缓释效果。

3.对缓释片的物理性质进行评价：测定药片的质量指标，包括外观、尺寸、

厚度、硬度、分散度等，确保合格。

4.对缓释片的释放性能进行评价：运用离体释放法等进行评价，确保缓释

片的持续缓释效果。

5.进行质量评价：对缓释片的质量指标进行检测，包括理化指标、微生物

限度、铅等有害元素等，以确保缓释片符合药品质量标准。

四、任务计划

1.确定缓释片配方和制备工艺：3个月

2.对缓释片物理性质评价：1个月

3.对缓释片释放性能评价：2个月

4.进行质量评价：2个月

5.编写实验报告和总结：1个月

五、任务组成

本项目由以下专业人员组成：

1.项目负责人：1名，负责项目的具体实施，包括研究方案计划、实验

指导、数据分析和实验报告撰写等。

2.实验人员：3名，负责实验室实验，包括药品制备、质量分析、药物

释放性能测定等。

3.数据统计与分析人员：1名，负责对实验数据进行统计分析，并编写

实验报告和总结。

六、任务预算

本项目预计总费用为20万元，具体预算如下：

1.实验室药品和试剂费用：5万元。

2.实验室设备费用：5万元。

3.实验室工作人员工资：8万元。

4.实验室房租和材料费用：2万元。

5.报告和出版费用：70万元。

任务预算总额：20万元。

七、评估标准

任务完成后，根据以下标准进行评估：

1.缓释片的制备工艺优化是否成功。

2.缓释片的物理性质和药物释放性能是否符合相关标准。

3.缓释片质量是否达到相关标准。

4.报告和总结是否详细、清晰并具有可推广性。

五、质量标准

本次研究将参照《药品注册管理办法》、《药品审评审批管理办法》等

相关标准进行研究和测试，最终产品要达到的标准为：

1.剂量误差≤5%。

2.总异物≤2个，无重金属超标。

3.药物缓释符合相关标准。

4.其它相关标准。