《 医疗器械包装用环烯烃共聚物（COC）材料》.pdf

ICS11.040.20

CCSC30

团体标准

T/CAMDI2408/CD—××××

医疗器械包装用环烯烃共聚物（COC）材料

CycloOlefinCopolymersMaterialsforPackagingofMedicalDevice

（征求意见稿CD）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI2408/CD—××××

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求2

5检验方法3

6标志、包装、运输和贮存5

附录A（规范性）生物学评价试验6

附录B（规范性）压塑片和注塑片的制备7

I

T/CAMDI2408/CD—××××

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/CAMDI2408/CD—××××

医疗器械包装用环烯烃共聚物（COC）材料

1范围

本文件规定了医疗器械包装用环烯烃共聚物（COC）材料的术语和定义、要求、试验方法、标志、

包装、运输、贮存。

本文件适用于环状烯烃和α-烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状COC，适用于预装医美类、骨

科治疗类等医疗器械产品的预灌封注射器及西林瓶等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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《中国药典》2020年版四部0