ISO11737 1评估产品中的微生物数量中文版.pdf

ISO117371评估产品中的微生物数量中文版--第1页

国际标准ISO11737-1

第一版

1995-12-01

医疗器械的灭菌——

微生物学的方法——

第1部分：

评估产品中的微生物数量

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目录页数

1范围………1

2参考标准…………………1

3定义………2

4概述………2

4.1证明文件………………2

4.2人员……………………2

4.3设备……………………2

4.4培养基和材料…………2

5产品单位的选择…………3

5.1产品单位的选择………3

5.2取样项目份额…………3

6技术的选择………………3

7技术的验证………………3

8技术的运用………………3

附录

A评估产品中微生物数量的指导…………5

15

微生物技术验证方法的指导……………B

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C参考文献…………………19

前言

ISO（国际标准化组织）是各国标准部门（ISO成员国）的广泛联合。国际

标准的制定工作一般是通过ISO技术委员会来实施的。任何成员体对已经建立

有关课题的技术委员会有兴趣，都有权力作为该技术委员会的代表。与ISO有

联系的国际组织、政府和非政府，也可参加此项工作。ISO与国际电工委员会密

切合作，共同参与国际电子技术标准的制定。

由技术委员会采纳的国际标准草案在各成员体之间流转，以便大家投票。作

为国际标准的出版社，必须得到至少75％的成员国的投票同意。

国家标准ISO11737-1是技术委员会ISO/TC198（“保健护理产品灭菌”组

织名称）制定的。它建立在CEN技术委员会204（医疗器械灭菌）第五工作小

组制定的三个欧洲标准的基础之上的。．

ISO11737-1由以下几部分组成。总标题是：医疗器械的灭菌——微生物学

方法

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——第1部分：产品中微生物数量的估算

——第2部分：在灭菌过程验证中实施的灭菌效果测试

附加部分以后发表。

ISO11737中的附录A、B、C部分仅提供信息。

简介

无菌产品是没有活体细菌的产品。国标标准对于保健护理类产品的灭菌要

求是当它需要提供灭菌产品时，产品外观已通过所有实践手段，使该保健护理产

品的微生物污染源减至最小。即使如此，在按照质量体系标准要求条件下生产的