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血管内导丝注册审查指导原则

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血管内导丝注册

申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求，同时有助于

审评人员对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则系对血管内导丝注册申报资料的一般要求，注

册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充

实和细化。申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内

容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，

但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，

如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供

详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规的前提下使用

本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发

展，本指导原则相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围

本指导原则适用于血管内导丝。对于特殊设计的血管内导

丝（如压力导丝等）及非血管内导丝（如自然腔道内导丝、非

自然腔道用导丝等），可参考本指导原则中适用的部分。

二、注册审查要点

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注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗

器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册

申报资料的要求，同时宜符合以下要求：

（一）监管信息

1.管理类别

该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-16。

产品的管理类别为Ⅲ类。

2.注册单元划分

申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理

办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求。着重考虑产

品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，建议：

（1）辅助穿刺及辅助定位用导丝需划分不同注册单元；

（2）同一产品可同时适用于不同血管解剖位置的，可划分

为同一注册单元；

（3）产品适用范围相同，主要结构、组成存在差异，但该

差异对安全性、有效性不造成实质影响的，均可划分为同一注

册单元；

（4）在器械包中的导丝产品，可参照器械包的注册单元划

分原则划分注册单元。

（二）综述资料

1.需描述产品工作原理、作用机理、各组件在产品中的功能、

各组件连接方式（适用于多组件连接的产品）、区别于其他同类

产品的特征等。

2.结构组成

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明确产品的芯丝、绕丝（如有）、安全丝（如有）、护套

（如有）等组件（包括附件），并提供整体轴向剖面结构图示

和头端结构图示。对于头端塑形导丝，需明确头端塑形形状及

尺寸。在图示中标识各组件的名称、适用的尺寸信息及测量位

置。同一组件如分为不同节段需标明各节段长度。对于表面有

涂层的导丝，需明确涂层的名称、组成成分、涂覆范围并描述

涂层的涂覆方式。

3.组成材料

明确产品所有组件（包括涂层、着色剂等）及附件组成材

料的通用名称/化学名称、商品名/牌号（若有）、CAS号（如适

用）、符合的材料标准（如适用）等基本信息，并且明确产品