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质量管理文件管理程序

1.目的：

保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。

2.适用范围：

本程序适用于公司质量体系运行中有关的所有文件和资料，包括

相应的外来文件。

3.职责

3.1企业负责人负责文件的批准与发布。

3.2质量负责人负责质量手册、程序文件的组织、编写及审核。

3.3行政部是文件和记录的归口管理部门，并负责文件和记录的

发放。

3.4各职能部门负责本部门文件和记录的编制，保管及归档工作。

4.工作程序

4.1文件的分类编号及保管。

4.1.1质量管理体系文件有质量手册类（管理制度）、质量职责、

程序文件、质量记录、外来文件及其他质量文件等组成。

4.1.2与质量体系有关的的文件和记录均由行政部归口管理并备

案存档，各相关部门负责保管。

4.2文件编号

4.2.1质量管理体系文件的编号

a)质量制度：公司代号(GSLS)/制度文件代号(QMMD)-顺序号；如

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公司“质量管理制度文件”表示为GSLSQMMD08

b)程序文件：公司代号(GSLS)/程序文件代号(QPMD)-顺序号如公

司“质量管理程序文件”表示为GSLS-QPMD01

c)职责文件：公司代号(GSLS)/职责文件代号(QDMD)-顺序号如公

司“质量岗位职责文件”表示为GSLS-QDMD01

d)质量记录：公司代号(GSLS)/质量记录代号(QR)-质量制度顺序

号（-顺序小号）如公司“医疗器械产品召回记录”表示为GSLS/QRMD16

（-1）

4.2.2文件的版本/修改状态采用年号/修订表示，如2017修订

版。

4.2.3文件与资料的控制状态以受控、非受控、留用、作废表示。

4.3文件的编制，审核与批准

a）质量手册由质管部组织各相关职能部门起草，质量负责人审

核，企业负责人批准发布；

b）程序文件由各职能部门或指定专人拟制，质量负责人审核，

企业负责人批准；

c）岗位职责文件由负责该项工作的专业人员拟订，质量负责人

审核，企业负责人批准；

d）质量记录由行政部会同使用部门设计，质量负责人审核，企

业负责人批准；

4.4文件的打印、发放和领用

4.4.1批准后的文件由行政部按规定的格式进行打印，完成后交

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由原拟制人、审核人及批准人签名；打印的原件应做好标识并存档。

4.4.2由行政部根据质量负责人确定的文件发放范围及数量进行

复印，并在复印后的文件上加盖或印刷“受控”字样列入“受控文件

清单”；发放至有关部门，有关部门负责发放至岗位和个人。

4.4.3应确保文件使用的各场所都应得到适用文件的有效版本；

文件的发放、回收要严格执行签收制度，填写“文件发放、回收登记

表”；

4.5各相关部门在收到文件后，应按相应规定，及时组织相关人

员培训，确保相关人员能理解。

4.6文件的更改，换版

4.6.1在文件执行过程中，当发现文件有不符或不足之处，由发

现人填写“文件修订审批表”