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伦理委员会章程

第一章宗旨

XXXX医院伦理委员会对包含人生物医学研究项目标科学性、伦

理合理性进行审查，意在确保受试者尊严、安全和权益，促进临床试

验科学、健康地发展，增强公众对临床试验信任和支持。

伦理委员会应遵守《赫尔辛基宣言》、《包含人生物医学研究国际

伦理法则》、《药品临床试验质量管理规范》、《药品和临床试验伦理审

查工作指导标准》，遵照国际公认不伤害、有利、公正、尊重人格标

准，独立开展临床试验伦理审查工作，其工作不受任何组织和个人影

响，并接收药品监督管理部门指导和监督。

第二章职能范围

伦理委员会进行伦理审查范围包含：

1、药品临床试验项目

2、医疗器械及诊疗试剂临床试验项目

3、包含人临床科研项目（包含临床流行病学研究、利用人医疗

统计和个人信息研究、利用人生物标本研究等）。

第三章权力

伦理委员会有权同意/不一样意一项临床研究，有权对同意临床

研究进行跟踪审查，有权终止或暂停已经同意临床研究。

第四章组成

为确保伦理委员会能进行充足审查，保护受试者权利，医学伦理

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委员会人员组成符正当规要求，由多学科背景人员组成，包含：医药

相关专业人员、非医药专业人员、法律教授，不一样性别人员和独立

于研究/试验单位之外人员；最少5人，同一委员不得计入不一样类

别；每类委员不少于2名。

伦理委员会组员任命由医院发文形式实施并颁发聘书，设主任委

员1人，副主任委员2人，秘书1人，不一样性别委员若干人，特

聘独立顾问（无投票权）3人。每届任期5年，能够连任。委员若有

变动应立即补充。依据审查内容具体需要，也可针对临床研究项目标

某方面另外单独聘用独立顾问（无投票权）参会。委员均经过GCP、

伦理委员会SOP和药品临床试验伦理审查技术培训。秘书须经过

GCP和伦理委员会SOP培训。

伦理委员会经过官方网站向社会公开伦理委员会联络方法及组

员名单、职业、单位，公开本章程和工作程序。

第五章必威体育官网网址

伦理委员会组员和管理人员对会议审议内容、申请材料、受试者

信息及相关事宜均负有必威体育官网网址责任，并签署必威体育官网网址协议。委员还须签署利

益冲突申明，若遇所评审项目和委员含有利益关联情况，则该委员须

回避。

第六章常设机构

伦理委员会设办公室，负责日常工作。办公室设主任1人，副主

任2人，秘书1人，组员4～6人。办公室地点设在医XXX.

第七章培训

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培训对象包含伦理委员会委员、顾问、秘书、伦理委员会办公室

人员、机构相关管理部门和研究人员。培训专题包含：

——相关法规、制度、指南、SOP、岗位职责

——研究利益冲突政策

——研究设计和方法

——伦理审查要素/关键点

其中，伦理委员会组员须熟悉掌握《赫尔辛基宣言》