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医疗器械临床试验方案

产品名称：*＊*＊*＊

型号规格：*＊0**0＊＊0

实施者：＊＊****＊＊*＊**材料有限公司

承担临床试验的医疗机构:第＊*军医大学**＊＊医院

临床试验类别:临床验证

临床试验负责人：（签字)

年月日

说明

1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医

疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗

器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续

时间，以确保达到试验预期目的.

5、临床试验类别分临床试用和临床验证。

临床试验的背景:

术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一,从理论上讲，几乎所有的手术都可能发生

**，临床上常见的粘连有*＊＊*＊*＊＊＊*＊＊*＊＊等。其中，在＊＊＊***＊＊*＊＊＊*＊＊*

＊*＊*＊*＊＊＊＊＊术后疼痛复发的重要原因之一.＊*又使局部解剖结构不清，为以后可能再

次手术增加了风险。因此，预防＊*＊＊＊＊＊*＊＊＊＊＊手术中需要关注的临床问题。

＊＊＊*＊*＊＊**＊****＊***＊。为了满足临床上强大的防止＊＊＊＊的需求，给广大患者

解除痛苦，＊*材料有限公司推出了专门针对＊*外科＊＊需求而设计的**＊**，＊＊**＊公司*

＊**可吸收＊*＊*的拓展产品，已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注

册证。现有的*＊**＊**采用＊**制成，其生物相容性良好，完全降解吸收，植入体内对组织无刺

激、无毒副作用，医用效果确切，操作简便，一经推出，就获得了广大脊柱专家的认可与患者的

欢迎,是目前一种较为理想的临床医用产品。

产品的机理、特点与试验范围：

1、物理化学特性及机理：***＊＊**＊＊＊*＊＊*＊***＊****＊＊＊*＊＊*＊*＊＊*＊*

＊**＊＊＊＊＊**＊＊*

2、生物学特性:经*＊＊省生物医学材料监测中心检测,＊＊材料的急性、亚急性、慢性毒性

试验，热原试验,溶血试验，过敏试验,细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内埋

植试验，微核试验，体内降解试验，体外降解试验的指标均符合植入材料要求，*＊是一种安全、

可靠、生物相容性良好的可生物降解材料.同时，用＊＊制成的******经中国药品生物制品检定

所的型式检测，进一步证明了该产品的生物安全性。

3、＊＊*＊**＊＊***在之前进行了大量的动物实验证明是安全的.它在体内的代谢文献

【MBrady,etal*＊＊*＊＊*＊＊**＊*＊＊*＊*＊*＊＊＊*＊＊*omedMaterRes7：155，(1973）】

报道是，通过水解形成＊＊,**再经***生成*＊和*＊，最终通过*******＊***等排出体外。

4、*＊*＊＊＊**＊*＊＊*的特点：

1）＊＊**＊＊＊*＊＊******＊可在体内完全降解吸收，减少病人的痛苦和医疗费用.

2）生物相容性、持久性、可吸收性符合临床要求，不产生任何毒副作用。

3）适度的强度和韧度，能有效遮盖手术部位，避免血肿的压迫，阻止纤维组织向椎管

内生长.

4）贴附性、柔韧性好，操作简便.

5）由于该*＊*地柔软，在植入体内后不会影响病人术后功能锻炼，亦不会产生不适感。

6)＊***＊＊**＊可根据需要在术中*＊＊，不需要特别加工。

5、实验研究总体范围：在以自愿为原则的基础上，按以下标准选定临床试用对象.

1)纳入标准：任何部位神经完全或不完全断裂；受试者无任何全身疾病，肝肾功能正常。

2）排除标准：①伴受伤部位感染;②伴远、近端骨、关节损伤。

产品的适应症或功能：

产品适用于:＊＊＊＊*＊*＊＊***。

临床试验的项目内容和目的：

通过术中植入＊＊＊，观察植入器械和组织间相互匹配及生物相容性，验证＊＊*＊＊的安

全和有