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医疗器械现场体系考核要点（内部文件，严禁外传）

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了注册资料提交外，

生产现场体系考核也是极其重要的一项：一般来体考的审核员至少有2

名，1名组长，至少1名组员，审核时间为1~2天时间，审核员要在

1~2天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审

核重点，现总结下现场体系审核要点，希望能对你有所帮助！

判定“严重不合格项”的五条标准

体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没

有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生

体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施

和控制，回避在体系管理之外；

发现违反国家法律法规的具体事项；

前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得到纠正

发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事

项

关于产品真实性核查问题

核查企业注册产品相关标准技术要求注册工艺等相关资料

核查产品所需的生产设备和检验仪器设备

核查产品设计和开发，原材料采购，生产和检验记录，留样等情况

对于不按注册工艺生产或者与工艺流程图相悖的，以及有足够证据证明

送检产品不是自己生产的，可判定不通过核查

关于专职检验人员

检验员配备：按照检验规程要求，估算工作量和产品检验学科要求、计

算人员配备，能不能胜任检验任务

检验员培训：法律法规没有强制要求检验员必须经过哪一级别的单位培

训。企业自己岗位培训也可，但必须有相关培训计划，实施记录和考核

检验员的实际操作能力水平：通过现场面对面的询问，以及实际操作等

等现场考核

关于与产品质量接触的人员健康档案

文件规定哪些人员属于与产品质量接触人员

体检的项目及体检频次

在县级正规医疗单位进行，保存体检报告，逐一建立体检档案

关键岗位人员的任职资格

技术负责人、质量负责人、生产负责人的学历，相关专业，及工作经验

的要求

虽然规范并未对这些人的专业进行具体要求，但企业的体系文件必须确

定上述部门负责人的任职条件

任职说明书如有专业要求，根据文件要求核实，相关经验可通过提问等

形式进行考核评价

企业还应对上述人员进行考核评价，并保存记录

关于厂房与设施

场地面积是否与生产相适应，查看生产记录和清场记录

是否与提报注册的布局图相符，盘查企业全部注册产品数量及生产工艺

要求

生产场地布局图要标明净化等级、区域、多个车间要标明序号

按照工艺流程、注册提交的工艺来核实生产工序设置

洁净厂房的检测要求

厂房与设施的维护记录

关于设备核查

普及：生产过程中采用的计算机软件，主要是指直接控制生产设备完成

加工过程的软件，而不是指进行管理的软件

对照生产工艺流程图，配备对应的生产和检验设备，查看设备清单和生

产