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医学装备安全控制与质量管理

制度

太和县人民医院

医学装备安全控制及风险管理制度

随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快

速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊

治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断

增大。为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医

疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制订《太

和县人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。

一、范围及内容

医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的

管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计

量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活

动。

二、资产管理中的安全管理

1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，

确保帐物相符。

2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，

为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。

三、设备采购验收的安全控制

1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医

学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重

选择。

七、建立评估反馈及持续改进机制

对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及

维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数

据分析原因，持续改进。

附件一：太和县人民医院医学装备综合风险评估表

评分标准：每个分类选择一个分数权重分数

1、临床功能

不接触患者1

设备可能直接接触患者但不起关2

键作用

设备用于患者疾病诊断或直接监3

护

设备用于直接为患者提供治疗4

设备用于生命支持5

2、有形风险

设备故障不会造成风险1

设备故障会导致低风险2

设备故障会导致治疗失误、诊断错3

误或对患者的状态监护失效

设备故障会导致患者或使用者的4

严重损伤乃至死亡

3、问题避免概率

维护或检查不会影响设备的可靠1

性

常见设备故障类型是不可预计的2

或者不是非常容易预计的

常见设备故障类型不易预计，但设3

备历史记录表明是技术指标测试

中经常检测到的问题

常见设备故障类型可以预计并且4

可通过预防性维护避免

具体的规则或制造商的要求决定5

了预防性维护或测试

4、事故历史

没有明显