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美国FDAQSR820中文

2009-06-3019:07奥咨达医疗器械咨询有次

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Part820——质量体系法规——目录

820.1范围

820.3定义

820.5质量体系

820.20管理职责

820.22质量审核

820.25人员

820.30设计控制

820.40文件控制

820.50采购控制

820.60标识

820.65可追溯性

820.70生产和过程控制

820.72检验、测量和试验设备

820.75过程确认

820.80进货、过程和最终产品检验

820.86检验状态

820.90不合格品

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820.100纠正和预防措施

820.120设备标签

820.130设备包装

820.140搬运

820.150贮存

820.160交付/销售

820.170安装

820.180记录的通用要求

820.181设备主要记录

820.184设备历史记录

820.186质量体系记录

820.198投诉文件

820.200服务

820.250统计技术

SubpartA——通用要求

Sec.820.1范围

（a）适用性。

（1）本质量体系法规阐明了当前优良制造过程Currentgoodmanufacturing

practice（CGMP）的要求。本标准适用于所有应用于人类的最终产品的设计、

制造、包装、标识、贮存、安装和服务，所适用的管理方法、设备和控制。本标

准的目的是保证最终产品的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法

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案FederalFood,DragandCosmeticAct（theact）。本法规适用于所有的

医疗器械最终产品制造商。如果制造商仅从事本部分中的某些过程而未从事其它

过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于

Sec.820.30（a）（2）中列出的设备。本法规不适用于最终产品的部件或零件

制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血器官

制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。

（2）本部分的规定适用于本部分定义的应用于人体的所有最终产品设备，不论

其在美国本土制造还是进口的产品。

（3）在本法规中“适用时”（whereappropriate）出现过多次。当要求根据

“whereappropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”

（appropriate），除非组织能提供文件证明其理由。如