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药物分析重点刘文英主编第六版

药物分析重点--刘文英主编第六版

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flydengfeng的博客

海到天边天作岸，山登绝顶我为峰！

第一章药典概况

1.1★药物分析：主要研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其

制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控

制方法。

1.2☆药品质量标准定义，掌握现行标准内容及正确使用？答：2010

版新增1386种，共4567种（一部2165+二2271+三131）。

1.3药品质量的内涵包括：真伪、纯度和品质的质量要求。

1.4《中国药典》内容分为：凡例、正文、附录和索引。

1.5药典正文部分包含：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、

来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检

查、制剂等。

1.6附录部分包括：制剂通则、通用检测方法和指导原则。

1.7☆检验工作的基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检

验报告。

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1.8★GMP药品生产质量管理规范，GLP药品非临床研究质量管理规定，

GSP药品经营质量管理规范，GCP药品临床试验质量管理规范，GAP中药材生产

质量管理规范。

1.9药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生

理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病

治病、保护健康必不可少的特殊商品。

1.10USP美国药典，NF美国国家处方集，BP英国药典，JP日本药局

方，Ph.Eur欧洲药典，Ph.Int国际药典。

1.11标准品，指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定

的标准物质，按效价单位μg计，以国际标准品进行标定。

1.12“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“精

密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要

求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具。

第二章药物的鉴别试验

2.1★药物鉴别试验的定义：根据药物的分子结构、理化性质，采用

化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。

2.2☆药典收载的物理常数：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、

折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等。

2.3☆药物的鉴别方法：常用化学法、光谱法、色谱法和生物学法。

2.4★鉴别试验的条件：溶液的浓度、溶液的温度、溶液的酸碱度、

试验时间、干扰成分。

2.5药物的性状反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、溶解度

和物理常数等。

2.6比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含

有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度称为比旋度。

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2.7一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，

通过化学反应来鉴别药物的真伪。如水杨酸盐在中性（或弱酸性）条件下，与

FeCl3生成配位化