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附件2

中药新药用饮片炮制研究技术指导

原则（试行）

一、概述

中药新药用饮片炮制与新药制剂的质量控制和临床疗

效密切相关，需要在新药研制阶段遵循中医药理论，围绕新

药特点和研究设计需要开展研究。为指导中药新药用饮片炮

制研究，为中药制剂生产提供安全、有效和质量稳定的饮片，

制定本指导原则。

本指导原则主要包括炮制工艺、炮制用辅料、饮片标准、

包装与贮藏等内容，旨在为中药新药用饮片炮制的研究提供

参考。

二、一般原则

（一）遵循中医药理论

饮片炮制研究应遵循中医药理论，继承传统炮制经验和

技术，守正创新。饮片炮制方法、工艺参数、炮制程度、贮

藏条件及养护管理等应尊重传统炮制经验和技术。鼓励采用

传统经验与现代科学技术相结合的方式开展饮片炮制研究。

（二）满足中药新药研究设计的需要

饮片炮制研究应满足中药新药研究设计的需要，根据药

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材的关键质量属性、生产设备能力等研究确定炮制工艺参数

及质量要求。中药新药用饮片，如确需采用其他炮制方法的，

应进行充分的研究。中药新药用饮片与临床调剂用饮片的规

格可不同，应在遵循传统炮制方法基础上，根据药材特点及

制剂生产规模、提取工艺特点、质量控制要求等确定合适的

饮片规格和质量要求。饮片炮制应符合药品生产质量管理规

范的要求。

（三）建立完善质量标准

根据中药新药研究设计的需要，药材、饮片及中药制剂

质量标准关联性的研究结果，建立完善相应的饮片标准，其

检测项目的设立应关注与安全性、有效性的关联。炮制用药

材及辅料均应符合相关标准。无标准的饮片、炮制用辅料，

应研究建立相应的标准。已有标准但尚不能满足质量控制需

要的，应研究完善相应的标准。

（四）加强全过程质量控制

饮片炮制应进行全过程质量控制，对炮制过程中导致中

药制剂质量波动的关键环节和风险控制点加强研究和控制，

规范饮片炮制的文件管理。鼓励运用现代信息技术建立饮片

追溯体系，实现来源可查、去向可追。

三、基本内容

（一）炮制工艺

根据中医药理论、临床用药及中药新药研究设计需要，

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在继承传统工艺的基础上，对药材进行净制、切制、炮炙等

炮制具体工艺研究，确定工艺参数、生产设备等，并进行工

艺验证。炮制所用的生产设备应与炮制工艺、生产规模及饮

片质量要求相适应。

1．净制

常用的方法有挑选、风选、水选、筛选、剪切、刮、削、

剔除、刷、擦、碾、撞等。应根据药材情况及中药制剂生产

要求进行净制，通过研究选择合适的净制方法，达到规定的

净度要求。

饮片粉碎后以药粉直接入药的口服制剂，应在水洗等净

制环节对药材（饮片）中微生物污染种类及污染水平进行研

究，在保证饮片质量的前提下，采用合理的方法、设备、条

件等，有效降低微生物污染水平。

2．切制

除少数药材鲜切、干切外，一般需经过软化处理，使药