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公司质量管理体系文件
NO:VSF-YZ-015
冻干过程确认文件
编制：日期：年月日
审核：日期：年月日
批准：日期：年月日
目录
1.确认方案的制定2
2.确认方案的审批2
3确认内容2
3.1概述2
3.2目的3
3.3确认对象3
3.4确认依据3
3.5冻干特殊过程厂房和环境的确认4
3.6物料和清场确认4
3.7设备的验证4
3.8冻干特殊过程的人员培训4
3.9冻干过程参数4
3.10生产操作4
3.11产品检查5
3.12异常情况处理5
3.13再确认5
附表6
确认报告12
VSF-YZ-015
冻干过程确认文件
1.确认方案的制定
确认项目编号
冻干过程确认
过程确认小组
成员职务姓名部门主要职责
组长管理者代表项目负责人
生产部方案设计责任人
生产部/品控部确认实施责任人
成员
品控部确认核实责任人
资材部采购责任人
方案制定时间年月日
确认方案第一批产品冻干过程确认时间年月日
组织实施
进度第二批产品冻干过程确认时间年月日
第三批产品冻干过程确认时间年月日
2.确认方案的审批
起草人（签名）：起草日期：
审查人（签名）：审查日期：
批准人（签名）：批准日期：
3．确认内容
3.1概述
公司的聚苯乙烯荧光微球偶联之后需要用真空冷冻干燥机冻干以利于长期
储存，冻干工艺的好坏直接影响了所做微球的质量好坏，影响到了产品质量，为
了控制产品的冻干质量，防止由于冻干效果不好而引起的产品不合格，必须有效
2
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