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文件每三年进行复审,在文件到复审期的十五个工作日内,由质量保证部组织相关人员进行签字确认后重新发放。各部门对其正在使用文件的适用性进行检查,对经复审不适宜的文件,进行变更。由文件起草部门填写《文件复审记录》,交质量保证部汇总归档,并登记《文件复审台账》。经审核无需变更的,由质量保证部在文件首页上端加盖“已复审”蓝色印章,仅下发文件的首页给相关部门以替换原文件的首页。变更文件执行之日的前一日，QA到部门负责人处收回失效的文件，分发到各使用岗位的失效文件由部门负责人负责收回；质量保证部负责对部门负责人在发生离职、岗位变动等情况时的文件收回和重新发放工作；回收的旧版文件，原件留存后其余复印件由QA收回，经质量保证部负责人批准，QA监督销毁；回收ABC销毁A销毁方式为:文件粉碎机粉碎或烧毁部门负责人----（在《文件控制单》上签收文件之人）*1、需经常查阅又须受控管理的书籍*文件管理2记录管理1文件管理流程文件管理流程不作为管理活动依据的文件如提供给上级监督检查部门的文件,药品投标时向客户提供的有关管理规程、内控质量标准等,上级监督部门的指导性文件或临时性文件等非受控文件是指作为药品生产质量有关的一切管理活动依据的指令性文件包括提供给供应厂商的文件，及外来文件、外购书籍和资料，包括:药典、药品质量标准、检验操作规程、技术规范等。受控文件1建立一套文件化管理体系2468明确管理和工作职责对员工进行培训和教育的教材保证生产经营全过程按照书面的文件规定进行运行监督检查和管理的基本依据真实反映生产经营全过程便于进行追踪管理接受GMP认证检查和质量审计及药品生产企业质量管理体系认证的必要支持357生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后需改进时；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后需改进时。药事法规、相关国家有关法定标准变更时。受控文件复印无效非受控文件受控文件原则上由起草部门、行政人事部组织；培训者为文件的起草者、审核者或批准者；参加人员为使用部门相关人员。培训必须保证使用者均受到培训，且能正确执行文件。文件的批准人签署批准日期后,于当日交质量负责人签署执行日期。执行日期一般在批准后的第五到十个工作日内完成。12经批准的文件原件及与文件产生、变更有关的背景资料等归档管理,长期保存；经批准的文件,其电子版本保存在光盘上,长期保存；旧版工艺规程、验证文件、质量标准应长期保存；旧版管理规程、操作规程文件保存年限为五年；旧版文件电子版应长期保存。任何与文件有关的人员都有权提出变更申请填写《文件变更单》，并详细说明变更原因《文件变更单》由QA统一受理，审核、批准由原审核、批准人进行。原文件起草部门负责人组织文件的修订。文件变更后，QA登记《文件变更台帐》部门负责人----（在《文件控制单》上签收文件之人）*1、需经常查阅又须受控管理的书籍*