食品安全特殊医学用途配方通则编制说明.pdfVIP

《食品安家标准特殊医学用途配方食品通则》（）

编制说明

一、工作简况

(一)任务、起草单位、起草人

为了满足临床对特殊医学用途配方食品的需求，发展特殊医学用途配

方食品，建立与国际接轨的配套的体系，卫生计生委（原）委托疾病

预制营养与食品安全所承担了“特殊医学用途配方食品通则”的起草工作。委托

疾病预制营养与食品安全所接到任务后迅速成立了由疾病预制

营养与食品安全所、国家食品安全风险评估、总医院、协和

医院、华东医院等单位组成的起草组。主要起草人有：、、、薛长

勇、、于建春、、坤、等。有关行业提供了相关资料和国外类似

产品的配方要求及临床使用情况。

(二)简要起草过程

2008年12月，主要起草人牵头向卫生计生委（原）申报立项。2009年12月7

日，特殊医学用途配方食品标准的工作会议。工作组就标准起草的必要性向有关和专

议。2010年10月19日-2010年12月10日，起草工作组向25家相关企事业单位发函征求

该标准草稿的意见。起草工作组共收到16家企事业单位的42条意见，并将意见汇总及修

改。

本标准正式立项后，起草组多次组织有关专家和行业，召开专题研讨会，并多次

召开起草组会议，严格按照的文本格式起草标准。

2012年3月30日,起草工作组组织专家研讨会，邀请国外专家，和交流国外的经

验，深入探讨和欧盟的模式；邀请临床专家，介绍了特殊医学用途配方食品在我

国临床应用的必须性，并对临床的经济学效益进行分析；邀请的专家参会，讨论

标准的实施和方面的潜在问题和风险交流。

2012年6月12日，起草工作组将标准文本、编制说明上报到食品安家标准审评

组。标准起草组根据所征求的意见进一步修改标准文本，于2012年12月21日组织营养学

和临床专家讨论，对意见进行初步处理并对标准做进一步修改。

2012年12月27日，处和起草工作组组织邀请提出意见的主要单位和行业代表、

临床和营养学专家、国家专家对征求意见进行进一步讨论。2013年2月6日，起

草工作组再次组织营养学和临床专家讨论，进一步细化产品的配方技术要求，修改标准文

本。

2013年4月2-3日，食品安家标准审评营养与特殊膳食食品分召开

第五次会议，该标准，经过全体参会委员的认真讨论和，与会专家提出了修改建

家进一步修改标准文本及编制说明并征求行业内意见。

2013年5月30日，处将修改后的标准文本发送至营养和特殊膳食食品分

委员及单位委员进行函审。截至函审结束，共收到了23名个人委员、3个单位委员的意见，

均为“通过