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电动叉车的URS文件

URS的定义

URS的全称是UserRequirementSpecification（用户需求说明）。

在EUGMPAnnex15中指出，设备、设施、公用设施或系统的要

求应在URS和/或功能规范中定义。在此阶段还需要建立质量的基本

要素，并将所有GMP风险降低到可接受的水平。所以，URS应该是整

个验证生命周期中的参考点。

在中国GMP附录“确认与验证”中指出，URS是使用方对厂房、

设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

从上述的主流法规中我们可以看出，URS是用户对厂房、设施、

设备或其他系统的需求和期望，后期的活动将会围绕URS来开展。因

此，URS之所以这么重要，也是因为它可以为后续GMP活动打下良好

的基础，可以有效快速地推进整个项目的进展。

URS的重要性

URS是后期的验证与确认等的起征点，所有验证与确认最终都要

体现于URS。它是在编写基础设计、概念设计和详细设计、做设备和

系统的IQ、OQ方案和执行、设备调试的依据和基础。如果我们前期

定好URS，不仅可以使内部为了了解统一需求而进行充分的沟通，还

有助于企业更加清晰、准确的知道自己的需求，并为后期各方（实施

者、设计者和供应商等）的执行提供更加明确的指引。

URS的制定阶段

URS一般分成2种，即P-URS（项目URS）和SystemURS（系统

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URS即设备的URS）。而这2种URS的制定阶段有所不同：

项目URS的制定阶段：一般是在项目概念设计（CD）到基础设计

阶段（BD）期间建立并更新；

系统URS的制定阶段：则是在项目进行详细设计时（或者在此之

前）进行编制。

往往凡是直接影响药品生产质量的、具有质量风险较高的、主要

的或关键的项目、设施、设备、系统，都应该制定并编写URS。

图1GMP活动的整个过程

如何编写URS

作为德恩的服务之一，在项目执行过程中，我们又是如何编写

URS文件的呢？

第一，确定URS文件需要涵盖的内容

我们一般根据客户的需求做定制化的URS文件，一般涵盖以下内

容：

①确定适用范围：比如写明哪些房间、系统适用本URS文件

②明确使用目的：描述本URS文件是为哪个产品、系统而制定；

并详细写明需要符合哪些法规标准

③系统描述：主要描述相关的车间布局，应注意的事项，并描

述相关产品在此系统的生产流程

④人员职责：相关人员职责的介绍

⑤用户基本需求：主要描述用户对该车间、系统的基本要求、

功能/工艺要求、环境/卫生及安全要求、相关GEP/GMP文件的要求、

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备品/备件的要求等

⑥参考文件：包括参考的法规指南和相关的文件图纸

第二，编写过程中的注意要点

1.URS文件的起草、审核、批准、生效需依据公司相关文件的

规定执行

2.URS必须阐明企业的真实需求和最终目的要求

3.URS需要符合相关的GMP法规、规范和标准的具体要求

4.参考文献应具体到某文献的章节

5.URS需要相关技术人员、相