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FDA又宣布将4种医疗器械划为II类！

美国时间9月10日、9月13日，FDA分次宣布将共计4种医疗器械归类为II类(特殊控制)，

并称：该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证，还有利于患者获得有益的创新

医疗器械。

此次分类调整的医疗器械有↘

·临床化学和临床毒理学器械(氯氮平测试系统)

·免疫学和微生物学器械(检测或测量头颈癌相关病毒核酸的器械)

·治疗器械(儿童连续性肾脏替代治疗系统)

·免疫学和微生物学器械(全外显子组测序组成器械)

「久顺观点」FDA对医疗器械产品实行动态监管，已成为其管理的一大特色。一旦出现某一

类上市医疗器械数量较多且持续未发生严重不良事件的情况，就会触发重新分类，FDA将会

调整相应医疗器械产品的风险等级，既有从PMA调整至510(k)，也有从510(k)调整至豁免

的情况。

进入8月以来，FDA已累计将17种医疗器械归为II类(特殊控制)，其他13种医疗器械名

单如下↘

·免疫学和微生物学器械(检测和识别呼吸样本中SARS-CoV-2在内的核酸靶点的器械分类)

·免疫学和微生物学器械(检测和鉴定引起急性发热性疾病的特定微生物制剂的器械分类)

·综合性医院和个人使用器械(静脉导管力激活分离器械的分类)

·物理医疗设备(颈内静脉压迫的外部压迫器械)

·矫形器械(椎间体移植包容器械)

·神经器械(注意力缺陷多动障碍的数字治疗器械)

·牙科器械(减少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经肌肉舌肌刺激器)；

·眼科器械(亲水性再涂溶液)

·血液学和病理学器械(肝素和直接口服Xa因子抑制剂药物测试系统)

·牙科器械(射频牙刷)

·心血管器械(辅助开环流体治疗推荐器)

·胃肠病学-泌尿学设备(内镜胰腺清创器械)

·临床化学和临床毒理学设备(无细胞核酸采血器械)

FDA将ClassII医疗器械定义为：一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障

的器械。ClassII产品对患者具有中度至高度风险，由于持续性接触其对患者带来相对更

高风险。ClassII产品通常与患者内脏或心血管系统及各种诊断工具接触。