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第二类医疗器械临床试验资料核查报告--第1页

第二类医疗器械临床试验资料核查报告

企业名称：

生产地址：

拟申报的产品名称及规格型号：

核查时间：

核查人员：

核查内容及评价：

核查组意见：

组长签字：

日期：

省辖市局意见：

（省辖市局签章）

日期：

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附件1：临床试验资料核查情况表

企业名称：

产品名称及规格型号：

医疗机构名称：

核查部门：核查时间：

核查情况及不符合项描述：

核查组长：核查人员：

被核查机构确认意见：

被核查机构代表：（签字盖章）

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附件2：临床试验资料核查纪录表

企业名称：

医疗机构名称；

产品名称及规格型号：

被核查机构现场主要成员：

检查内容结果判定备注

是否有临床试验合同

是否有临床试验方案

是否有伦理委员会批件或相关说明

是否有受试者知情同意书

是否有临床试验报告

临床试验报告真实性核查

（1）试验产品的名称、规格型号

是否与临床试验报告上的内容一致

（2）原始试验例数及观察时间是否

与临床试验报告上的内容一致

（3）原始试验数据与原始病历所载

内容是否一致

注：是用“√”表示；否用“×”表示；不适用用“/”表示。备注栏填

写需要说明的事项。

检查时间：核查人：

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提交第二类医疗器械临床试验资料核查材料注意事项

1、核查组的组成应至少两人，核查实行核查组长负责制。

2、受省局委托进行核查的省辖市局核查组在进行核查后，应在

核查报告省辖市局意见处加盖省辖市局印章。

3、核查报告及附件应一式两份，一份由省辖市局留档，一份提

交省局。

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