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洁净区空气净化系统验证方案
LT
洁净区空气净化系统验证方案第6页共3页
6
一、空气净化系统验
证方案的制订、审核
与批准
1、方案制定
签名职务部门
2、方案审核
签名职务部门
3、方案批准
审批意见：
年月
审批人职务批准日期
日
4、方案执行
实施部门：工程部、质量部、生产部
洁净区空气净化系统验证方案第7页共3页
6
执行日期：年月日
5、验证小组成员
签名职务部门
组长
成员
洁净区空气净化系统验证方案第8页共3页
6
二、精烘包洁
净区空气
净化系统
验证概述
1、设计要求
精、烘、包洁净区是原料药成品最后精制、烘料、包装的场所，是确保产品
质量的关键，本公司精、烘、包洁净区空气净化系统是依据《药品生产管理规范》
（GMP）的要求组织设计施工，涉及方面有：工艺流程、工艺布局、人流、物
流、气流系统和组织、结构及选材、动力、照明及配电等方面。
（1）洁净度级别及区划
净化级别：10万级
建设面积136㎡，净化面积112㎡
（2）温、湿度：温度：18~26℃
相对湿度：45~65%
（3）压差：洁净区相对非洁净区10Pa，主要操作间精制间、烘料间及
混料间相对于洁净区走廊5Pa负压。
（4）气流组织：
洁净区内采用顶送下侧排气流型式
系统经初效过滤及温、湿处理，再经加压风机中效过滤后，通
过保温管道送至设在洁净区各功能间顶部的高效送风口，经高效过
滤后，扩散送至洁净区，再经下侧阻尼排风口进入回风管道，其中
精制间、烘料间及混料间的回风经过吸收塔处理后排入大气中；人
流之缓冲间、物流之脱外缓冲间及物净间，外包间之洁净送风经门
上安装之泄风口排至洁净区外；其余房间的回风经回风管道送至经
初效过滤的新风段，与新风汇合，经过过滤及温、湿处理后，再经
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