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临床试验病例报告表记录标准操作规程

要求：

1、填写病例报告表应使用的规定墨水颜色（蓝黑色或黑色）。

2、填写病例报告表要及时。

3、字迹清楚和易于辨认。

4、填写病例报告表要求填写的所有信息，如有特殊情况无

法填写要求内容，应填写原因，如晨间血压未查，那么血

压这一格不应空着，应写明“未作”，必要时，应写明未作

的理由。

5、所有的注释应填在病历报告表特定的注释区或注释页，

对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注

释。

6、指定专人负责更正和修改病例报告表。

7、病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式，所有的

更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。

8、只有在没有更准确的方法收集到临床试验的资料时，才

会从受试者日记中获得信息。如果病例报告表使用受试者

日记的信息，研究人员应和受试者一起对这些数据进行复

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核，更正和改动患者日记中的信息应有患者的签名和日

期。

9、一旦申办者收回病例报告表后，申办者和研究人员都不

得单独更改病例报告表，除非经特定的程序。

10、非正常的改动（例如原始文件未出现支持这一改动的记

录）应对更改作出解释。

11、所有的病例报告表更正必须有原始记录信息证明时才是

正当的。

标准操作规程：

1、研究小组的医生负责病例报告表的书写。

2、仔细阅读临床试验方案，了解试验内容、目的。

3、受试者入选时，填写入选标准和排除标准，确定病人是

否可以入选。

4、确定入选者，签定知情同意书，填写试验中心号，随机

顺序号，患者姓名拼音字母，医生签名，填写日期。

5、按病例报告表设计要求，填写基线检查内容：病史、病

情记录，体检，血尿常规，肝肾功能等。

6、按病例报告表设计要求，填写治疗期的内容。

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7、按病例报告表设计要求，填写随访期的内容。

8、如有填写错误需更改，按更正程序和要求更改。

9、结束时交主管医师审核，主管医师签字。

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