《 电动输液泵用防重力自流阀》.pdf

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

目次

T/CAMDI2402/CD—XXXX

电动输液泵用防重力自流阀

Anti-Gravity-flowValvesforElectricalInfusionPump

（征求意见稿CD）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI2402/CD—××××

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4材料2

5物理要求2

6化学要求3

7生物学要求3

8包装、标识、运输和贮存4

附录A（规范性）物理试验6

附录B（规范性）化学试验10

附录C（资料性）运行压力11

附录D（资料性）生物相容性评价13

I

T/CAMDI2402/CD—××××

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出并归口。

本文件起草单位：福州景腾精工橡塑制品有限公司、江苏爱朋医疗科技股份有限公司、浙江伏尔

特医疗器械股份有限公司、广西壮族自治区医疗器械检测中心、河南驼人医疗器械集团有限公司、深

圳市保安医疗用品有限公司、宁波汉科医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：

II

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引言

临床输液包括多种方式。重力输液时，输液容器位于一定高度，药液因重力作用即可自流进入人

体，通过调节管路宽窄程度可控制流量大小。电动输液泵输液时，药液依靠电动输液泵的电能-机械能

作用进行压力输注，电动输液泵的运行速度控制了输液速度/流量，此时重力自流是非预期甚至危险的

情况。在电动输液泵的临床使用中，以下几种情况可能发生药液重力自流：

（1）医护人员向电动输液泵的贮液装置充装药液时，贮液装置通常未与驱动装置结合，当贮液装

置的位置高于输注管路末端且止流夹未闭合时，药液可能因重力自流；

（2）电动输液泵使用过程中，若驱动装置与贮液装置未结合牢靠（如因操作失误或碰撞产生松

动），当输液泵的位置高于患者输液位置时，药液可能因重力自流。（备注：临床可见便携式电动输

液泵的床边挂高使用、移动中高举使用。）

当药液因重力作用自然流出时，流速通常较快。在输注管路末端未与人体连接时，可能导致药液

浪费和环境污染；当输注管路末端与人体连接时，会形成短时间内远高于预期的给药剂量，存在极高

的安全风险。

为避免上述风险，需要有一种能够防止药液因重力自流的阀类产品。目前，输液器具相关国际标

准、国家标准、行业标准中，尚无防重力自流阀的定义与技术要求。

防重力自流阀在贮液装置与人体输注部位存在一定高度差(静水压)时，应