《 一次性使用血样采集连接器》.pdf

ICS××

CCSC××

团体标准

T/CAMDI2404/CD—XXXX

一次性使用血样采集连接器

BloodcollectionconnectorforSingleUse

（征求意见稿CD）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI2404/CD—XXXX

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4结构型式与命名1

5标记示例2

6材料2

7物理性能2

8化学性能3

9生物要求4

10包装4

11标志5

12贮存5

附录A（规范性）化学检验液制备方法6

附录B（资料性）生物相容性评价7

附录C（规范性）细菌内毒素检验液制备方法8

参考文献9

I

T/CAMDI2404/CD—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的给出

的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件参与起草单位：XXXX。

本部分主要起草人：XXXX

II

T/CAMDI2404/CD—XXXX

引言

血样采集是临床检测中最常规且广泛使用的方法之一，也是医护人员容易刺伤引起感染的地方。血

样采集连接器使用安全、无针刺伤风险且连接方便，得到广泛的使用。在医院病房中患者需要采集血样

时，不需要重新进行静脉穿刺采血，可直接使用连接器连接留置针、输液针的鲁尔接口或无针输液接头

进行血样采集；在医院检测实验室中需要将注射器中的血样转移至真空采集管或血样培养瓶中时，不需

要注射器连接注射针穿刺采集管或培养瓶瓶塞，可直接使用连接器连接注射器进行血样转移。

现有标准YY/T1618-2018《一次性使用人体静脉血样采集针》临床预期使用要求不能完全体现血

样采集连接器的特点，产品结构也存在较大差异，临床使用方式不同。

III

T/CAMDI2404/CD—XXXX

一次性使用血样采集连接器

1范围

本文件规定了一次性使用血样采集连接器（以下简称连接器）的要求和试验方法。

本文件适用于针座与鲁尔接头或无针输液接头连接，另一端与真空采血管或血液培养瓶配套使用，

用于血样采集或转移的连接器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少