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医院伦理委员会制度（2022年）

ⅩⅩ县人民医院伦理委员会工作制度一、组织结构：

二、工作制度１．审核涉及人体的医疗新技术、新仪器

设备以及其他项目，是否符合医学伦理道德要求。

２．审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问

题。

３．定期审查和监视上述项目的医疗技术行为，审查上述

情况、条件下所出现的严重不良事件。

４．通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。

５．进行有关医德原则、政策法规、道德规范的咨询，组

织专题培训、讲座。

６．医学伦理委员会的组织和工作应是独立的，不受任何

参与试验的申办者、研究者的影响，其知情同意书是保障受试

者的主要措施。

三、审批程序１．申请者向医学伦理委员会提出申请并

提供必要的资料：

申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品

检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验

研究／治疗方案等。

２．医学伦理委员会应在接到申请后定期召开会议，审阅

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讨论。

每次会议参会人数不应少于总人数的２／３。

对申报方案的审查意见应在讨

论后，以投票方式做出决定。

必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参

加投票。

３．审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议

人员的名单、其专业情况及签名。

伦理委员会的意见可以是：

Ⅰ．同意。

Ⅱ．作必要修改后同意。

Ⅲ．不同意。

Ⅳ．终止或暂停先前批准的试验。

４．医学伦理委员会对临床试验方案的审查，主要是看

是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。

其内容主要包括：

（１）

研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要

求。

（２）

试验／治疗方案是否适当。

受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获

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得的治疗利益大于承受的风险。

方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受

试者不受严重损害。

试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪

器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反

应。

（３）

受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代

理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的

方法是否适当。

（４）

受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何

给以治疗或补偿以及相应的保险措施。

（５）

临床试验的最后结果要对病人有利。

试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大

于承受的风险。

（６）

对试验方案提出的修正意见是否可接受。

（７）

审查受试者所承受风险的程度。

四、工作要求