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美国FDAQSR820中文--第1页
美国FDAQSR820中文
Part820——质量体系法规——目录
820.1范围
820.3定义
820.5质量体系
820.20管理职责
820.22质量审核
820.25人员
820.30设计控制
820.40文件控制
820.50采购控制
820.60标识
820.65可追溯性
820.70生产和过程控制
820.72检验、测量和试验设备
820.75过程确认
820.80进货、过程和最终产品检验
820.86检验状态
820.90不合格品
820.100纠正和预防措施
820.120设备标签
820.130设备包装
820.140搬运
820.150贮存
820.160交付/销售
820.170安装
820.180记录的通用要求
820.181设备主要记录
820.184设备历史记录
820.186质量体系记录
820.198投诉文件
820.200服务
820.250统计技术
SubpartA——通用要求
Sec.820.1范围
（a）适用性。
（1）本质量体系法规阐明了当前优良制造过程Currentgoodmanufacturing
practice（CGMP）的要求。本标准适用于所有应用于人类的最终产品的设计、制
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造、包装、标识、贮存、安装和服务，所适用的管理方法、设备和控制。本标准
的目的是保证最终产品的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案
FederalFood,DragandCosmeticAct（theact）。本法规适用于所有的医疗器械最
终产品制造商。如果制造商仅从事本部分中的某些过程而未从事其它过程，则只
需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）
（2）中列出的设备。本法规不适用于最终产品的部件或零件制造商，但鼓励这
类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血器官制造商不受本部分
法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。
（2）本部分的规定适用于本部分定义的应用于人体的所有最终产品设备，不论
其在美国本土制造还是进口的产品。
（3）在本法规中“适用时”（whereappropriate）出现过多次。当要求根据“where
appropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”（appropriate），除
非组织能提供文件证明其理由。如果不执行导致产品不符合其特定的要求，或组
织未执行必要的纠正措施，那么要求就是适用的（appropriate）。
（b）限制。除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充
要求。在不能符合所有适用的法规，包括本章
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