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生产工艺验证方案--第1页
ⅩⅩⅩ有限公司GMP管理文件
编码：
题目生产工艺验证方案共页
00.00
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门GMP认证办颁发数量生效日期
分发单位办公室、质量部、生产部
目的：为评价水针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种
生产工艺变化因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产
条件下，生产出符合厂控质量标准及《中国药典》标准的×××水
针剂。
适用范围：
内容：
1验证方案审批表
方案起草人签字日期
工艺验证方案审核批准
审核人签字日期
生产车间主任
工程设备科科长
质管科科长
生产副厂长
2背景
生产区及水针生产用设备、设施及分用系统于×年×月×日至×年×月×日
完成了全面的验证。验证报告由×××主笔。
继上次模拟分装试验成功之后，于×年×月×日又进行了第二次超负荷运转
和模拟分装试验，“水针模拟分装试验报告”由×××主笔。
×××产品生产工艺验证方案的设计有利于证明×××产品生产过程的稳
定及生产系统的可靠性。同时此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一
步的验证工作奠定了基础。
生产工艺验证方案--第1页
生产工艺验证方案--第2页
3产品及其生产质量管理文件
本验证方案仅适用于根据下述文件进行生产和检验的产品：
产品×××水针
生产指令书号×××号
分装生产处方×××水针分装处方号×年×月×日生效
生产工艺规程×××号文件×年×月×日生效
×××号文件×年×月×日生效
质量标准×××号文件×年×月×日生效
×××号文件×年×月×日生效
4术语与定义
工艺过程验证
工艺过程验证即建立可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的
工艺过程稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。
验证方案
一种书面阐述怎
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